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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cathéter d'ablation Blazer Open-Irrigated

      Date de mise à jour : 02/04/2015 10:40:35
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE 
2.2 Dénomination commerciale : Cathéter d'ablation Blazer Open-Irrigated 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux  
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 25/03/2011 
Fabricant : Boston Scientific Corporate 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter d’ablation à irrigation ouverte Blazer est un cathéter d’ablation à irrigation ouverte quadripolaire de 7,5 F (2,5 mm) conçu pour délivrer une énergie de radiofréquence (RF) à l’électrode de l’extrémité du cathéter de 4 mm pour l’ablation cardiaque. Le dispositif est conçu pour être utilisé avec un câble modèle 691 de Boston Scientific, ainsi qu’avec le générateur de radiofréquence Stockert 70, la pompe d’irrigation Biosense Webster CoolFlow et le kit de tubulure d’irrigation Biosense Webster CoolFlow ou Boston Scientific ou un système de générateur et de pompe équivalent. Le cathéter d’ablation à irrigation ouverte Blazer comprend un mécanisme de refroidissement à irrigation ouverte par une extrémité divisée en deux chambres. La chambre proximale fait circuler du sérum physiologique normal (NaCl 0,9 %) dans l’extrémité pour refroidir l’extrémité proximale et réduire la surchauffe, tandis que la chambre distale permet au fluide de s’écouler par les six orifices d’irrigation dans le système vasculaire du patient, continuant ainsi le refroidissement de l’interface extrémité/tissu. Un raccord luer à l’extrémité proximale de la poignée permet de connecter le cathéter au kit de tubulure d’irrigation CoolFlow ou Boston Scientific, permettant à la pompe de générer le débit de sérum physiologique vers le cathéter. Le segment d’électrodes comprend une électrode d’extrémité et trois électrodes annulaires. L’électrode d’extrémité, munie d’un capteur de température intégré, fournit de l’énergie RF permettant l’ablation cardiaque. Les électrodes annulaires enregistrent les signaux de l’électrocardiogramme afin de réaliser une cartographie et fournissent un stimulus pour assurer la stimulation cardiaque. La poignée est dotée d’un cable de connexion électrique pour le branchement du câble au générateur de radiofréquence Stockert 70 et d’un raccord luer pour le branchement du cathéter au kit de tubulure d’irrigation CoolFlow ou Boston Scientific. Le cathéter est mis en interface avec l’équipement d’enregistrement standard et le générateur de radiofréquence Stockert 70 par l’intermédiaire des câbles d’extension accessoires et des connecteurs appropriés. Le cathéter d’ablation à irrigation ouverte Blazer est conçu pour être utilisé dans la cartographie électrophysiologique cardiaque par cathéter (stimulation et enregistrement) et pour l’ablation cardiaque, en cas d’utilisation avec un générateur de radiofréquence. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M004EPT 9620

Descriptif :
Cathéter d'ablation Blazer™ Open-Irrigated, détail en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STIMULATION ENDOCAVITAIRE
ELECTROSTIMULATION
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température ambiante : 20 à 30 °C Humidité relative : non contrôlée Pression atmosphérique : non contrôlée 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 387 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 378 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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