Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Symmetry™ et Symmetry™ Stiff Shaft™ avec revêtement hydrophile Glidex™ - cathéters de dilatation à ballonnet

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Symmetry™ et Symmetry™ Stiff Shaft™ avec revêtement hydrophile Glidex™ - cathéters de dilatation à ballonnet

      Date de mise à jour : 03/12/2015 17:42:20
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Symmetry™ et Symmetry™ Stiff Shaft™ avec revêtement hydrophile Glidex™ - cathéters de dilatation à ballonnet  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2002 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les cathéters de dilatation à ballonnet Symmetry et Symmetry à corps rigide utilisent un ballonnet que l’on rempli d’un produit de contraste dilué afin d’exercer une force radiale sur un segment vasculaire étroit. Les cathéters de dilatation à ballonnet Symmetry et Symmetry à corps rigide sont fabriqués à partir d’un matériau exclusif coextrudé. Le corps du cathéter possède deux lumières. La lumière portant la mention « distal » est la lumière centrale du cathéter, et se termine à l’extrémité distale. La lumière distale est dotée d’un revêtement au silicone Medi-Glide™ et sert à faire passer le cathéter sur un guide. La lumière portant la mention « balloon » (ballonnet) est la lumière de gonflage du ballonnet et se compose d’une unique lumière qui est utilisée pour gonfler et dégonfler le ballonnet lors de l’intervention. Les 30 cm distaux du corps du cathéter, y compris le ballonnet, sont dotés d’un revêtement hydrophile Glidex™. Le corps du cathéter s’effile sous le segment du ballonnet pour obtenir le profil dégonflé le plus fin possible. Deux bandes radio-opaques en tantale sont placées sur le cathéter ; elles sont centrées à l’intérieur du ballonnet afin de servir de points de référence pour le positionnement le ballonnet dans la sténose avant de procéder au gonflage. Les repères sont situés dans la partie dégressive afin que le profil de l’extrémité soit le plus fin et le plus lisse possible. La pression de rupture nominale des cathéters de dilatation à ballonnet Symmetry et Symmetry à corps rigide est de 15 atm (1 520 kPa). Toutes les tailles de ballonnet sont conçues pour atteindre leur diamètre et longueur nominaux sur une plage allant de 4 atm (405 kPa) à 15 atm (1 520 kPa). Les cathéters de dilatation à ballonnet Symmetry et Symmetry à corps rigide sont des dispositifs apyrogènes. Les cathéters de dilatation à ballonnet pour PTA Symmetry et Symmetry à corps rigide sont recommandés pour l’angioplastie transluminale percutanée des vaisseaux iliaques, fémoraux ou rénaux étroits ou obstrués dans le système vasculaire périphérique. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001103***

Descriptif :
Symmetry™ - Cathéter de dilatation à ballonnet - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M001105***

Descriptif :
Symmetry™ Stiff Shaft™ - Cathéter de dilatation à ballonnet - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Un (1) cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Symmetry ou Symmetry à corps rigide Un (1) dispositif de formation d’ailes/pliage du ballonnet 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver le cathéter à température ambiante contrôlée. Ne pas l’exposer aux solvants organiques, aux rayonnements ionisants ou à la lumière ultraviolette. Assurer une rotation de l’inventaire, de manière à utiliser les cathéters avant la date d’expiration figurant sur l’emballage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 185 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 255 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF