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Votre recherche : Dynamic (Y) stent

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Dynamic (Y) stent

      Date de mise à jour : 02/02/2018 11:30:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE BRONCHIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Dynamic (Y) stent  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3143237 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0124 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1998 
Fabricant : Willy Rüsch GmbH 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le stent Dynamic (Y) est un stent trachéo-bronchique composé d’un tube constitué d’une seule pièce présentant une bifurcation. Le stent est conçu pour sécuriser simultanément la trachée, la bronche souche gauche et la bronche souche droite. Les branches bronchiques radio-opaques sont constituées de silicone imprégné de baryte pour la radio-opacité. La branche trachéale se compose de silicone dans lequel sont scellés des anneaux en C en acier inoxydable. Les anneaux en C en acier inoxydable de la branche trachéale sont complètement scellés dans le silicone.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M005706**

Descriptif :
Dynamic stent , détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE PULMONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker dans un endroit propre et sec, à l’abri de la chaleur et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N’utilisez pas l’imagerie par résonance magnétique (IRM) sur des patients ayant reçu un stent Dynamic™ (Y). 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 844 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 86 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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