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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Interlock™ - 35 Système d’occlusion IDC™ en fibre

      Date de mise à jour : 09/04/2020 16:37:29
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : EMBOL VASCULAIRE METALLIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Interlock™ - 35 Système d’occlusion IDC™ en fibre 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8113206 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 06/04/2011 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock - 35 comprend un coil fabriqué à partir d’un alliage platine-tungstène mécaniquement fixé à un guide de mise en place du coil. Cet ensemble est contenu dans une gaine d’introduction. Le coil en platine contient des fibres synthétiques pour une plus grande thrombogénicité. Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock - 35 est conçu pour être mis en place sous radioscopie à l’aide d’un cathéter de diagnostic sélectif Imager™ II d’un diamètre externe de 5 F (1,70 mm) (lumière interne de 0,035 in [0,89 mm] ou 0,038 in [0,97 mm]) sans orifices latéraux de rinçage. La conception du guide de mise en place à verrouillage permet de faire progresser et de rétracter le coil avant son positionnement final dans le vaisseau, ce qui facilite la mise en place et offre également la possibilité de retirer le coil avant son déploiement. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001363***

Descriptif :
Interlock™ - 35, Système d’occlusion IDC™ en fibre - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu (Quantité Matériel) : 1 Système d’occlusion IDC en fibre Interlock - 35 & 1 Valve hémostatique rotative 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
EMBOLISATION PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont démontré que le système d’occlusion IDC en fibre Interlock - 35 est compatible avec la résonance magnétique dans certaines conditions. Il peut être scanné en toute sécurité dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 teslas • Gradient de champ magnétique statique < 25 T/m • Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 50 T2/m (extrapolé) • Mode de fonctionnement normal du système de résonance magnétique avec un débit d’absorption spécifique (DAS) moyen du corps entier de 2 W/kg et utilisation d’une bobine crâne de transmission/réception et/ou de bobines de transmission corps entier Le système d’occlusion IDC™ en fibre Interlock™ - 35 ne doit pas se déplacer dans cet environnement d’IRM. Aucun test non clinique n’a été réalisé afin d’évaluer le réchauffement ou la migration des coils exposés à un champ magnétique autre que de 1,5 ou 3 teslas. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Interlock 35 		Taille du fichier : 359 Ko
Fiche technique Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 209 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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