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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

NEZ ARTIFICIEL AVEC FILTRE ANTI-BACTRIEN ET ANTI-VIRAL

      Date de mise à jour : 22/07/2010 17:46:38
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : VYGON  
1.2 Adresse :


95440 ECOUEN  

Tél. : 01 39 92 63 63 
Fax : 01 39 92 29 37 
e-mail : questions@vygon.com  
Site : http://www.vygon.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. HANANIA Michel 
Tél. : 01 39 92 63 51 
Fax : 01 39 92 64 82 
e-mail : qualite@vygon.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : FILTRE ECHANGEUR CHALEUR HUMIDITE 
2.2 Dénomination commerciale : NEZ ARTIFICIEL AVEC FILTRE ANTI-BACTRIEN ET ANTI-VIRAL 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1900 
Fabricant : VYGON 
2.6 Descriptif du dispositif :
Filtraflux se place entre la sonde endotrachéale du patient et le raccord en "Y" du ventilateur. Boitier (MBS) avec prise pour capnométrie. Mousse interne imprégnée de chlorure de calcium (agent hygroscopique) et de Chlorhexidine empêchant la prolifération bactérienne. Filtre en polypropylène. Filtration de type mécanique et électrostatique. Ce dispositif n'est pas stérilisé, la Chlorhexidine serait dénaturée. Filtraflux doit être changé au moins toutes les 24 heures. Conforme à la norme ISO 9360 
2.7 Références catalogue :

Référence : 551.01

Descriptif :
Filtraflux grand modèle Connexions : 2 embouts 15/22 mm mâle / femelle Volumes courants recommandés : 200 - 1500 ml Chute de pression : 0,8 cm H2O à 30 l/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 15 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR FILTRE : 113 mm
   -VOLUME MORT FILTRE : 55 ml
   -POIDS FILTRE : 33 g

Référence : 551.31

Descriptif :
Filtraflux grand modèle Avec flexible monté. Longueur du flexible 150 mm. Connexions 15/22 mâle femelle / 15 mm femelle. Volumes courants recommandés : 200 - 1500 ml Chute de pression : 1 cm H2O à 30 l/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR FILTRE : 245 mm
   -VOLUME MORT FILTRE : 80 ml
   -POIDS FILTRE : 42 g

Référence : 551.02

Descriptif :
Filtraflux petit modèle Raccords 15 mm mâle et 15/22 mm femelle / mâle Volumes courants recommandés : 70 - 600 ml Chute de pression : 1 cm H2O à 15 l/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR FILTRE : 90 mm
   -POIDS FILTRE : 17 g
   -VOLUME MORT FILTRE : 22 ml

Référence : 551.32

Descriptif :
Filtraflux petit modèle Avec flexible monté Longueur du flexible 150 mm. Raccords 15 mm mâle / 15 mm femelle. volumes courants recommandés : 150 - 600 ml Chute de pression : 1,33 cm H2O à 15 l/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -VOLUME MORT FILTRE : 47 ml
   -LONGUEUR FILTRE : 222 mm
   -POIDS FILTRE : 26 g

Référence : 551.03

Descriptif :
Nez filtre hydrophobe Nez articiel avec filtre anti-bactérien et anti-viral de type HEPA HEPA : High Efficiency Particulate Air filtration. Filtre en fibres de verre. La membrane hydrophobe n'est pas imprégnée par les liquides, ce qui assure au dispositif une fonctionnalité filtrante continue. Filtration de type mécanique. Efficacité de la filtration bactérienne / virale : 99,9999 / 99,99993 % pour des particules de 3 microns et de 99,9995 % pour des particules de 0,3 microns. Raccords 15 mm mâle et 15/22 mm femelle / mâle. Volumes courants recommandés : 250 - 1500 ml. Chute de pression : 1,4 cm H2O à 30 l/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -VOLUME MORT FILTRE : 83 ml
   -LONGUEUR FILTRE : 113 mm
   -POIDS FILTRE : 43 g

Référence : 551.33

Descriptif :
Nez filtre hydrophobe avec flexible Nez artificiel avec filtre anti-bactérien et anti-viral de type HEPA HEPA : High Efficiency Particulate Air filtration. La memebrane hydrophobe n'est pas imprégnée par les liquides, ce qui assure au dispositif une fonctionnalité filtrante continue. Filtration de type mécanique. Efficacité de la filtration bactérienne / virale : 99,9999 / 99,99993 % pour des particules de 3 microns et de 99,9995 % pour des particules de 0,3 micron. Longueur du flexible 150 mm. Raccords 15 mm mâle / 15 mm femelle. Volumes courants recommandés : 300 - 1500 ml Chute de pression : 1,6 cm H2O à 30 l/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 15 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -VOLUME MORT FILTRE : 108 ml
   -LONGUEUR FILTRE : 245 mm
   -POIDS FILTRE : 52 g
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS - METACRYLATE BUTADIENE STYRENE
MOUSSE - POLYESTER
FILTRE - POLYPROPYLENE
FLEXIBLE - POLYETHYLENE  
Substances actives :
CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
VOIES RESPIRATOIRES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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