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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Torque Vise

      Date de mise à jour : 29/04/2016 10:44:30
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : POIGNEE DIRECTIONNELLE GUIDE 
2.2 Dénomination commerciale : Torque Vise 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/1996 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
La pince à torsion est un dispositif jetable stérile, moulé en deux parties (corps et collet) à base de nylon et qui se fixe progressivement en place au fur et à mesure de l’introduction d’un segment du corps proximal dans son collet de verrouillage. La surface externe rainurée assure une bonne tenue en main au médecin qui peut ainsi mieux diriger le guide. La pince à torsion, qui a été prévue pour la manipulation de guides, se fixe et se libère en toute simplicité du guide pour faciliter l’échange de cathéter. La pince à torsion a été conçue pour prendre en charge des guides d’un diamètre extérieur compris entre 0,025 et 0,038” (0,635 et 0,965 mm). La pince à torsion est une poignée réglable permettant de contrôler la progression et la torsion du guide. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001465501

Descriptif :
Torque Vise compatible avec guides de 0.025 à 0.038 in

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 12 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 368 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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