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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Super Sheath R/O

      Date de mise à jour : 02/05/2016 09:27:33
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : INTRODUCTEUR PERCUTANE COURT 
2.2 Dénomination commerciale : Super Sheath R/O 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa  
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2000 
Fabricant : Togo Medikit Co., Ltd. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le Super Sheath R/O est formé d'un manchon et d'un dilatateur. Le manchon est muni d'un marqueur radio-opaque situé à environ 2 mm de l'extrémité distale. La construction mono-bloc de la gaine et de son embase permet le passage de matériel en douceur. L'embase constituée d'une valve hémostatique anti-retour dispose d'un code couleur différent selon la taille. L'introducteur possède une tubulure latérale avec un robinet trois voies. Elle permet l'injection de divers liquides et médicaments ainsi que le prélèvement de sang. L'introducteur Super Sheath RO dispose également d'une aile de suture. Cette ailette de suture se trouve sur le côté de la valve de l'introducteur de manière à pouvoir le fixer à la peau. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001159***

Descriptif :
Super Sheath R/O ,Introducteurs à Valve Super Sheath avec Marqueur Radio-opaque, voir détails en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INTRODUCTEUR CATHETERS VEINEUX CENTRAUX
INTRODUCTION DE GUIDE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante, dans un endroit sombre et sec. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 1212 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 127 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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