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Votre recherche : Wallstent™ RP - Stent auto-expansible
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Wallstent™ RP - Stent auto-expansible |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ENDOPROTHESE VASCULAIRE PERIPHERIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Wallstent™ RP - Stent auto-expansible |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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8112980 |
| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/10/2001 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| L’endoprothèse WALLSTENT RP est composée de deux éléments : le stent métallique implantable et le système de mise en place UNISTEP™ Plus.
Le stent est composé d’un fil en superalliage biomédical, tressé en une structure tubulaire à mailles. Cette conception offre un stent flexible, compliant et auto-expansible.
Le système de mise en place est composé d’un système tubulaire coaxial. La gaine extérieure en PTFE sert à contracter le stent jusqu’à ce qu’il soit rétracté au cours du déploiement. La gaine extérieure peut recapturer le stent deux fois maximum après un déploiement partiel du stent. Le repère radiopaque sur la gaine extérieure facilite le positionnement de cette dernière au cours de l’intervention. Des repères radiopaques situés à l’intérieur, adjacents aux extrémités proximale et distale du stent, facilitent l’imagerie pendant le déploiement. Un repère radiopaque, situé dans une position médiane sur le tube intérieur, sert de repère de limite de déploiement. Le tube intérieur en polyamide de ce système coaxial présente une lumière centrale compatible avec un guide de 0,035 in (0,89 mm). Un tube en acier inoxydable est placé à l’extrémité proximale du tube intérieur. Un corps de valve fixé sur l’extrémité proximale de la gaine extérieure coulisse sur toute la longueur du tube en acier inoxydable pour faciliter le déploiement et la recontraction du stent. Le dispositif peut être inséré à travers une gaine d’introduction de 6 F (2,00 mm).
L’endoprothèse WALLSTENT RP est disponible dans les diamètres suivants : 6, 7, 8, 9 et 10 mm. Consulter le tableau 1 de la notice pour plus d’informations sur les dimensions du stent. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M001712***
Descriptif :
WALLSTENT™ RP avec Unistep plus, Stent auto-expansible - Détail des références en pièce jointe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
ANGIOPLASTIE
LESION ARTERES ILIAQUES
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. |
| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| 2 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Lors d’études non cliniques, il a été prouvé que le stent (endoprothèse) WALLSTENT™ RP était compatible sous certaines conditions avec un environnement à résonance magnétique (ne présente aucun risque connu dans les conditions spécifiées). Il peut être scanné en toute sécurité sur des stents seuls et des stents se chevauchant jusqu’à une longueur totale de 120 mm dans les conditions suivantes :
• Intensité de champ de 3 teslas et 1,5 tesla avec :
• Gradient de champ magnétique statique < 19 T/m, (1 900 Gauss/cm) (extrapolé)
• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier maximal inférieur ou égal à 2,0 W/kg pour une durée de balayage IRM actif totale (avec exposition aux radiofréquences) inférieure ou égale à 15 minutes
Le stent (endoprothèse) WALLSTENT RP ne doit pas migrer dans cet environnement d’IRM. Il est possible de réaliser un examen par imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après l’implantation du stent. La compatibilité de ce stent avec les IRM hors de ces conditions n’a pas été évaluée.
Aucun test n’a été effectué sur l’éventuelle stimulation nerveuse ou d’autres tissus pouvant être activée par des champs magnétiques à gradient élevé et des tensions induites résultantes. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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