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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

WALLGRAFT™, Endoprothèse avec système de mise en place Unistep™ Plus

      Date de mise à jour : 06/12/2017 14:10:25
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE VASCULAIRE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : WALLGRAFT™, Endoprothèse avec système de mise en place Unistep™ Plus 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3137722 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2001 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’endoprothèse WALLGRAFT comprend deux parties : l’endoprothèse implantable et le système de mise en place. L’endoprothèse est un treillis tubulaire de monofilaments constitués d’un alliage biomédical et recouvert de PET (Polyéthylène téréphtalate). Cette configuration rend la prothèse endoluminale flexible, souple et auto-expansible. Le système de mise en place est constitué, entre autres, de deux gaines coaxiales. Le tube externe sert à comprimer l’endoprothèse jusqu’à son retrait au moment du déploiement. Des repères radio-opaques, placés sur le tube interne au niveau des extrémités de l’endoprothèse, facilitent la visualisation durant le déploiement. Un fil marqueur radio-opaque sert à indiquer l’extension de l’endoprothèse. Le tube interne de ce dispositif coaxial présente une lumière centrale compatible avec un guide de 0,035 in (0,89 mm) de diamètre. Le système de mise en place peut être introduit par une gaine d’introduction hémostatique. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H965520***

Descriptif :
WALLGRAFT™Endoprothèse avec système de mise en place Unistep™ Plus - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
LESION
ANEVRISME  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Lors d’études non cliniques, il a été prouvé que le stent (endoprothèse) WALLGRAFT était compatible sous certaines conditions avec un environnement à résonance magnétique (ne présente aucun risque connu dans les conditions spécifiées). Les conditions sont les suivantes : • Intensités de champ de 3 teslas et 1,5 tesla avec • Gradient de champ magnétique statique < 25 T/m (extrapolé) • Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 81 T2/m (extrapolé) • Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé le long de l’axe de l’aimant inférieur ou égal à 60 T/s • Un taux d’absorption spécifique moyen maximal du corps entier (SAR) inférieur à 2,0 W/kg pour des points de repère au-dessus du nombril et 1,0 W/kg pour des points de repère au-dessous du nombril. Le stent (endoprothèse) WALLGRAFT ne doit pas migrer dans cet environnement d’IRM. Il est possible de réaliser une imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après l’implantation du stent. La compatibilité de ce stent avec les IRM hors de ces conditions n’a pas été évaluée. Aucun test n’a été effectué sur l’éventuelle stimulation nerveuse ou d’autres tissus pouvant être activée par des champs magnétiques à gradient élevé et des tensions induites résultantes. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 243 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 305 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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