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Votre recherche : Uphold™, Pinnacle™ kits de réparation de plancher pelvien (LITE)
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Uphold™, Pinnacle™ kits de réparation de plancher pelvien (LITE) |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
IMPLANT RENFORT URETRAL HOMME |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Uphold™, Pinnacle™ kits de réparation de plancher pelvien (LITE) |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/07/2013 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le système de soutènement vaginal Uphold LITE est un dispositif stérile à usage unique destiné à être mis en place par voie intra-vaginale. Il se compose d’(1) un système de bandelette synthétique Uphold LITE et d’(1) un dispositif attrape-suture Capio™ SLIM. La bandelette tressée est constituée d’un tricot de fibres de polypropylène monofilament teinté et non teinté (bleu de phthalocyanine, indice de couleur numéro 74160) à 2 systèmes de pattes intégrées. Les systèmes de patte comprennent une aiguille, un fil, un dilatateur, deux boucles d’enfilage et un manchon de protection. L’aiguille située à l’extrémité distale du système de patte est destinée à être placée dans le support d’aiguille à l’extrémité distale du dispositif attrape-suture Capio SLIM. Le système de patte a été conçu pour faciliter le passage du dispositif de bandelette synthétique Uphold LITE à travers les tissus corporels, en vue d’une mise en place à travers le ligament sacro-épineux. Un dilatateur est pourvu de repères pour différencier chaque système de patte (gauche/droit).
Le kit de réparation du plancher pelvien Pinnacle LITE Posterior est un dispositif stérile à usage unique destiné à être mis en place par voie transvaginale, composé d’un (1) dispositif de bandelette LITE Posterior et d’un (1) dispositif attrape-suture Capio™ SLIM. Le dispositif de bandelette est constitué d’un tricot léger de fibres de polypropylène monofilament teinté et non teinté (bleu de phthalocyanine, indice de couleur numéro 74160) à 2 systèmes de pattes intégrées. Les systèmes de patte comprennent une aiguille, un fil, un dilatateur, deux boucles d’enfilage et un manchon de protection. L’aiguille située à l’extrémité distale du système de patte est destinée à être placée dans le support d’aiguille à l’extrémité distale du dispositif attrape-suture Capio SLIM. Le système de patte a été conçu pour faciliter le passage du dispositif de bandelette LITE Posterior à travers les tissus corporels, en vue d’une mise en place à travers le ligament sacro-épineux. Un dilatateur est pourvu de repères pour différencier chaque système de patte (gauche/droit). |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M0068318170
Descriptif :
Uphold™ LITE avec Capio SLIM - Kit contenant 1 dispositif de sutures Capio™ SLIM et 1 bandelette Uphold
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M0068318150
Descriptif :
Pinnacle™ LITE avec Capio SLIM - postérieur - Kit contenant 1 dispositif de sutures Capio™ SLIM et 1 bandelette Pinnacle
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
GYNECOLOGIE
PROLAPSUS
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Ne pas exposer à des solvants organiques, des rayonnements ionisants ou des rayons ultraviolets. |
| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| 3 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Le système de soutènement vaginal Uphold LITE est indiqué pour le renforcement chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens, pour la réparation transvaginale d’un prolapsus de la paroi vaginale antérieure et apicale.
Le kit de réparation du plancher pelvien Pinnacle LITE (PFR) est indiqué pour le renforcement des tissus chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens, pour la réparation transvaginale d’un prolapsus de la cavité vaginale postérieure. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
| Grammage: 25g/m² Taille des pores: 1800 microns Diamètre de fibre: 100 microns Epaisseur: 178 microns |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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