| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
DISPOSITIF OCCLUSION TEMPORAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Standard & Bereinstein, Cathéters d'occlusion à ballonnet |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/03/2001 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le cathéter d’occlusion à ballonnet Berenstein de 6 F (1,95 mm) et les cathéters d’occlusion à ballonnet standard de 7 F (2,4 mm) sont constitués d’un ballonnet en latex souple et compliant monté à l’extrémité d’un corps de cathéter en nylon dont les propriétés radio-opaques le rendent visible sous radioscopie.
Construction
Tous les cathéters d’occlusion à ballonnet de Boston Scientific sont munis de deux lumières avec repère et code de couleur. Le tube portant la mention « BALLOON » est la lumière de gonflage du ballonnet. Le tube portant la mention « DISTAL » correspond à la lumière centrale du cathéter.
Cathéters d’occlusion à ballonnet standard
Les ballonnets d’occlusion standard de 7 F (2,4 mm) sont montés sur l’extrémité distale des cathéters non effilés. Ces cathéters sont dotés de lumières de ballonnet à gros diamètre pour permettre un dégonflage rapide.
Cathéter d’occlusion à ballonnet Berenstein
Le ballonnet en latex Berenstein de 6 F (1,95 mm) est monté sur l’extrémité distale d’un corps de cathéter non effilé présentant un large diamètre intérieur facilitant l’utilisation coaxiale des petits cathéters et la perfusion d’agents emboliques. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M0011710*0
Descriptif :
Cathéter d'Occlusion Standard - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M001173010
Descriptif :
Cathéter d'Occlusion Berenstein - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Oui |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Contenu: (1) Cathéter d’occlusion à ballonnet - (1) Seringue |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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OCCLUSION VASCULAIRE
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