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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Advantage™, Advantage Blue, Advantage Fit™ et Advantage Fit Blue, Bandelette sous-urétrale médiane transvaginale

      Date de mise à jour : 30/03/2018 15:57:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMPLANT RENFORT URETRAL FEMME 
2.2 Dénomination commerciale : Advantage™, Advantage Blue, Advantage Fit™ et Advantage Fit Blue, Bandelette sous-urétrale médiane transvaginale 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb  
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2007 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système Advantage, le système Advantage Fit, le système Advantage Blue et le système Advantage Fit Blue sont des dispositifs stériles, à usage unique, composés d’un dispositif de mise en place et d’une bandelette. Chaque bandelette présente une bandelette tressée en polypropylène protégée par un revêtement plastique jetable. Les extrémités distales de la bandelette sont garnies de deux dilatateurs destinés à être placés sur l’extrémité de l’aiguille du dispositif de mise en place. Le dispositif de mise en place jetable se compose d’une poignée équipée d’une aiguille courbe et d’un poussoir. Le dispositif de mise en place est conçu pour faciliter le passage de la bandelette à travers les tissus corporels au cours d’une mise en place par voie intra-vaginale. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M006850200*

Descriptif :
Advantage™ Système de soutènement urétral par voie rétro-pubienne - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068502110

Descriptif :
Advantage Fit™ Système de soutènement urétral par voie rétro-pubienne

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068502050

Descriptif :
Advantage™ Blue - Système de soutènement urétral par voie rétro-pubienne

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068502120

Descriptif :
Advantage Fit™ Blue - Système de soutènement urétral par voie rétro-pubienne

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Tous les systèmes sont des dispositifs stériles à usage unique composés d’un (1) dispositif de mise en place et d’une (1) bandelette. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
UROLOGIE
SOINS INCONTINENCE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conservez les dispositifs à une température ambiante contrôlée. Ne pas exposer à des solvants organiques, des rayonnements ionisants ou des rayons ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
L’implantation de la bandelette tressée sous-urétrale est destinée au traitement de l’incontinence urinaire d’effort due à une hypermobilité urétrale ou à une déficience intrinsèque du sphincter. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Grammage: 100g/m² Taille des pores: 1400 X 1700 microns Diamètre de fibre: 152 microns Epaisseur: 660 microns 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 110 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 439 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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