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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Carotid WALLSTENT™ Stent auto-expansible à maillage serré

      Date de mise à jour : 15/09/2022 19:09:57
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE CAROTIDIENNE 
2.2 Dénomination commerciale : Carotid WALLSTENT™ Stent auto-expansible à maillage serré 
2.3 Code Nomenclature : 45851 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3127445 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/02/2000 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’endoprothèse carotidienne WALLSTENT Monorail consiste en un stent auto-expansible à cellule fermée constitué de fils monofilaments en alliage biomédical DFT (câble torsadé multibrins) tressés dans une structure tubulaire à mailles. Les fils sont fabriqués à partir d’un alliage de qualité biomédicale constitué de cobalt, chrome, fer, nickel et molybdène (communément appelé Elgiloy® ou Conichrome) et contiennent une âme radio-opaque améliorée en tantale. Le dispositif se compose de deux éléments : le stent et le système de mise en place du stent. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H965SCH647***

Descriptif :
Carotid WALLSTENT™ Stent auto-expansible à maillage serré - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STENOSE ARTERE PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, frais et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3,5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont montré la compatibilité du système carotidien WALLSTENT avec la résonance magnétique dans des conditions spécifiques. Le système peut être visualisé en toute sécurité sur une longueur totale de 64 mm dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 Tesla • Gradient de champ magnétique statique < 22 T/m (extrapolé) • Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 50 T²/m (extrapolé) • Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) inférieur ou égal à environ 60 T/s • Mode de fonctionnement normal du système de résonance magnétique et utilisation de la bobine crâne de transmission/réception et/ou des coils de transmission de l’ensemble du corps Le système carotidien WALLSTENT ne doit pas migrer dans cet environnement d’IRM. Aucun test non clinique n’a été réalisé afin d’évaluer le réchauffement ou la migration du stent exposé à un champ magnétique autre que de 1,5 ou 3 Tesla. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 215 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 424 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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