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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Express™ Vascular SD Système de stent pré-serti

      Date de mise à jour : 18/01/2020 10:48:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE VASCULAIRE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Express™ Vascular SD Système de stent pré-serti 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8113123 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2003 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent pré-serti vasculaire SD Express se compose des éléments suivants : Un stent en acier inoxydable de qualité chirurgicale 316L expansible par ballonnet. Le stent est pré-serti sur un système de mise en place de stent Monorail muni d’un ballonnet semi-compliant. Deux repères radio-opaques sont intégrés au corps du cathéter de mise en place à ballonnet afin de faciliter la mise en place du stent. Le système de mise en place est compatible avec les guides de 0,014 in (0,36 mm) ou 0,018 in (0,46 mm). La pression de rupture maximum du ballonnet du système de stent pré-serti est de 14 atm (1 419 kPa) et peut être utilisée pour la mise en place initiale du stent et pour une dilatation après la mise en place du stent. Le système de stent pré-serti est disponible avec plusieurs longueurs de stents et avec des ballonnets de système de stent pré-serti qui élargissent son diamètre de 4 à 7 mm. Le cathéter à ballonnet du système de stent pré-serti est aussi disponible en deux longueurs de shaft. Le tableau 1 de la notice donne les descriptions et les caractéristiques nominales de chaque produit. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H7493791*******

Descriptif :
Express™ Vascular SD Système de stent pré-serti, Détail des références en pièces jointes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
LESION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont montré que le stent vasculaire SD Express était compatible avec l’imagerie à résonance magnétique dans des conditions spécifiques. Un patient muni de ce dispositif peut immédiatement subir une IRM en toute sécurité après sa mise en place, dans les conditions suivantes : • Gradient de champ magnétique statique |?B| < 15 T/m (extrapolé) • Produit du gradient de champ magnétique statique |B| · |?B| < 36 T2/m (extrapolé) 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 128 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 372 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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