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Votre recherche : Contrast Injection Line, Tubulure d’injection de produit de contraste

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Contrast Injection Line, Tubulure d’injection de produit de contraste

      Date de mise à jour : 03/06/2014 15:11:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : INTUBATION ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Contrast Injection Line, Tubulure d’injection de produit de contraste 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/07/2008 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les tubulures d’injection de produit de contraste sont utilisées pour créer un conduit destiné au passage d’un produit radio-opaque depuis un injecteur électrique vasculaire dans un cathéter. Il s’agit de dispositifs non invasifs conçus pour acheminer les fluides aux fins d’éventuelles perfusion, administration ou introduction dans l’organisme. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001203***

Descriptif :
Raccord basse pression - DI 2.26 mm, voir détails en pièces jointes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M001203***

Descriptif :
Raccord Haute pression - avec lueur rotatif - DI 2.26mm, voir détails en pièces jointes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M001203***

Descriptif :
Raccord Haute pression armés avec lueur rotatif - DI 1.80mm , voir détails en pièces jointes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INJECTION LIQUIDE CONTRASTE PENDANT UPR
PERFUSION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans  
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 760 Ko
Autre Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 10 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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