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Votre recherche : Ultraflex™ Precision Système de stent colique à largage proximal

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Ultraflex™ Precision Système de stent colique à largage proximal

      Date de mise à jour : 02/02/2018 11:46:36
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE ENTERALE 
2.2 Dénomination commerciale : Ultraflex™ Precision Système de stent colique à largage proximal 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3146572 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2001 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent colique à largage proximal Ultraflex Precision est indiqué comme traitement palliatif des sténoses coliques dans le côlon descendant, le côlon sigmoïde et le rectum causées par des néoplasmes malins et pour soulager une obstruction du gros intestin avant une colectomie chez les patients souffrant de sténoses malignes. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005573**

Descriptif :
Ultraflex™ Precision Système de stent colique à largage proximal, voir détail en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE DIGESTIVE
DILATATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, frais et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont démontré que le système de stent colique à largage proximal Ultraflex™ Precision présente une compatibilité sous réserve avec la résonance magnétique. Un patient muni de ce dispositif peut immédiatement subir une IRM dans les conditions suivantes : • champ magnétique statique inférieur ou égal à 1,5 tesla • champ de gradient magnétique spatial maximal inférieur ou égal à 450 gauss/cm • taux maximal d’absorption spécifique moyen de la masse corporelle totale de 1,3 W/kg pour 15 minutes de balayage Lors de tests non cliniques, le système de stent colique à largage proximal Ultraflex Precision produit une augmentation de température inférieure ou égale à 0,7 °C à un taux maximal d’absorption spécifique moyen de la masse corporelle totale de 1,3 W/kg pendant 15 minutes d’IRM avec un appareil d’imagerie par résonance magnétique à champ horizontal à blindage actif de 1,5 tesla et 64 MHz Signa® de General Electric Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin. La qualité de l’IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve à l’emplacement même ou à proximité du système de stent colique à largage proximal Ultraflex Precision. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 265 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 104 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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