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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

RX Locking Device, Dispositif de verrouillage pour utilisation avec le RX Biliary System™

      Date de mise à jour : 04/08/2014 11:51:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DISPOSITIF VERROUILLAGE CPRE 
2.2 Dénomination commerciale : RX Locking Device, Dispositif de verrouillage pour utilisation avec le RX Biliary System™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : classe I 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2001 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif de verrouillage RX est destiné à faciliter la mise en place et le verrouillage du guide lors d’une CPRE. Le capuchon de biopsie RX est destiné à faciliter l’utilisation des dispositifs d’échange rapide lors d’une CPRE. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00545471

Descriptif :
RX Locking Device, compatibilité avec tous les endoscopes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00545261

Descriptif :
RX Locking Device, compatibilité avec les endoscopes Olympus

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00545271

Descriptif :
RX Locking Device, compatibilité avec les endoscopes Pentax

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00545281

Descriptif :
RX Locking Device, compatibilité avec les endoscopes Fujinon

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00545211

Descriptif :
RX Locking Device, compatibilité avec les endoscopes Olympus et Fujinon

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. Contrôler la rotation du stock afin d’utiliser les dispositifs avant la date d’expiration indiquée sur l’emballage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans (RX Locking Device) et 4 ans (RX Locking dev 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
Annexe V.3 		Taille du fichier : 594 Ko
Autre Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 11 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation avec bouchon 		Taille du fichier : 871 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - dispositif de verrouillage 		Taille du fichier : 908 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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