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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SYSTEME DE PROTECTION CEREBRALE RX ACCUNET

      Date de mise à jour : 25/03/2016 11:02:10
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

40-48, rue d'Arcueil
Bâtiment Miami
94518 Rungis  

Tél. : 08 20 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Nicolas Corbier 
Tél. : 01 41 80 40 41 
Fax : 08 20 20 49 49 
e-mail : nicolas.corbier@abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ANGIOPLASTIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : SYSTEME DE PROTECTION CEREBRALE RX ACCUNET 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50DF01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°IX 
N° Organisme notifié : BSI 086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 13/01/2003 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de protection embolique RX ACCUNET™ est destiné à être utilisé chez des patients devant subir des interventions percutanées des artères carotides pour : • Faciliter la mise en place de dispositifs de diagnostic et de traitement au cours des procédures d’interventions percutanées. • Capturer et retirer toute matière embolique susceptible d’être libérée au cours de la procédure. 1) Système de largage • Guide ACS HI-TORQUE BALANCE HEAVYWEIGHT™ • Diamètre: .014” • Guide aisément dirigeable (torque) • Longueurs: 190cm, 300cm • Gaine de largage « épluchable » (Peel-away) pour assurer une bonne fonctionnalité en échange rapide (RX) Cathéter adaptable « Peel-away » • Adapte le système de largage en système échange rapide (RX) • Contrôle de la position du filtre du RX ACCUNET™ • Echanges rapides • Le guide filtre RX ACCUNET™ et le cathéter de largage sont insérés ensemble • Elimine le risque d’entortillement du guide • Evite le déploiement prématuré du filtre Permet le contrôle (torque) du guide et donc une bonne navigabilité du système. 2) Panier-Filtre • Filtre en Polyuréthane sur un panier en Nitinol • Maintien de la perfusion assuré • Taille des pores du filtre = 115 microns • Diamètre de l’artère Panier Profil 3.25mm – 4.0mm 4.5mm 3.5F 4.0mm – 5.0mm 5.5mm 3.5F 5.0mm – 6.0mm 6.5mm 3.65F 6.0mm – 7.0mm 7.5mm 3.65F Le dispositif RX Accunet ™ contient : - système de mise en place : 1 guide de 0.36 mm (0.014 ”) avec un panier filtre, - 1 gaine de mise en place, - 1 outil introducteur, - 1 dispositif de rotation avec adaptateur pelable, - 1 dispositif de purge. - Système de récupération : 2 cathéters de récupération, - 1 pince de cathéter. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 1011651-45

Descriptif :
diamètre filtre ouvert 4.5mm, diamètre de reference 3.25-4.0mm, profile 3.5Fr, longueur 190cm, introducteur 6Fr.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011651-55

Descriptif :
diamètre filtre ouvert 5.5mm, diamètre de reference 4.0-5.0mm, profile 3.5Fr, longueur 190cm, introducteur 6Fr.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011651-65

Descriptif :
diamètre filtre ouvert 6.5mm, diamètre de reference 5.0-6.0mm, profile 3.7Fr, longueur 190cm, introducteur 6Fr.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011651-75

Descriptif :
diamètre filtre ouvert 7.5mm, diamètre de reference 6.0-7.0mm, profile 3.7Fr, longueur 190cm, introducteur 6Fr.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011652-45

Descriptif :
diamètre filtre ouvert 4.5mm, diamètre de reference 3.25-4.0mm, profile 3.5Fr, longueur 300cm, introducteur 6Fr.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011652-55

Descriptif :
diamètre filtre ouvert 5.5mm, diamètre de reference 4.0-5.0mm, profile 3.5Fr, longueur 300cm, introducteur 6Fr.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011652-65

Descriptif :
diamètre filtre ouvert 6.5mm, diamètre de reference 5.0-6.0mm, profile 3.7Fr, longueur 300cm, introducteur 6Fr.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011652-75

Descriptif :
diamètre filtre ouvert 7.5mm, diamètre de reference 6.0-7.0mm, profile 3.7Fr, longueur 300cm, introducteur 6Fr.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FILTRE - POLYURETHANE
PANIER - NITINOL  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
1 guide de 0.36 mm (0.014 ”) 1 gaine de mise en place 1 introducteur 1 dispositif de rotation avec adaptateur pelable 1 dispositif de purge 2 cathéters de récupération 1 pince à cathéter. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ABORD ARTERIEL  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec et frais, à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système de protection embolique RX ACCUNET™ est destiné à être utilisé chez des patients devant subir des interventions percutanées des artères carotides pour : • Faciliter la mise en place de dispositifs de diagnostique et de traitement au cours des procédures d’interventions percutanées. • Capturer et retirer toute matière embolique susceptible d’être libérée au cours de la procédure 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : irradiation • Conditionnement : unité • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 3114 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
decla conformité 		Taille du fichier : 1566 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
certif CE examen conception 		Taille du fichier : 391 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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