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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SYSTEME DE PROTECTION EMBOLIQUE A ECHANGE RAPIDE EMBOSHIELD NAV6

      Date de mise à jour : 25/03/2016 11:09:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

40-48, rue d'Arcueil
Bâtiment Miami
94518 Rungis  

Tél. : 08 20 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Nicolas Corbier 
Tél. : 01 41 80 40 41 
Fax : 08 20 20 49 49 
e-mail : nicolas.corbier@abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ANGIOPLASTIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : SYSTEME DE PROTECTION EMBOLIQUE A ECHANGE RAPIDE EMBOSHIELD NAV6 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50DF01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 EEC selon Annexe n° II 
N° Organisme notifié : BSI 086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif de protection contre l’embolie à échange rapide (RX) EMBOSHIELD NAV6 constitue un système de filtration transluminal percutané temporaire conçu pour capturer toute particule embolique libérée lors d’une angioplastie ou de l’implantation d’un stent au niveau d’un pontage par greffe veineuse saphène ou d’une artère carotide. 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

GUIDE - ACIER INOXYDABLE
GUIDE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
FILTRE - NYLON
FILTRE - NITINOL  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Emboshield NAV6 contient : - un guide de mise en place Workhorse 190cm - un cathéter de mise en place - un filtre - un cathéter de récupération 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
à l’abri de la lumière, de la chaleur et de l’humidité. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le dispositif Emboshield NAV6 ne doit être utilisé que par un praticien ayant reçu la formation dispensée et validée par un représentant Abbott Vascular. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
- rincer tous les dispositifs introduits dans le système vasculaire avec du sérum physiologique isotonique stérile avant utilisation, pour éviter ou réduire toute coagulation dans le dispositif. - en cas de résistance, ne pas tordre le guide métallique de largage du filtre, ce qui risquerait de l’endommager. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
• impossibilité de franchir la lésion à l’aide du guide métallique • vaisseaux morbides diffus • section de vaisseau rectiligne insuffisante en aval de la lésion empêchant le déploiement du filtre • trajet très tortueux du vaisseau • patients qui ne peuvent suivre un traitement aux anticoagulants et/ou aux antiagrégants plaquettaires • patients souffrant d’une hypersensibilité au nitinol (nickel titane) • patients présentant des troubles hématologiques non corrigés • lésions de l’ostium de l’artère carotide commune. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : oxyde d’éthylène • Conditionnement : unitaire • Date de péremption sur l’emballage : oui 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
decla conformité 		Taille du fichier : 1544 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
certif CE examen conception 		Taille du fichier : 400 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 2835 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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