Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : GUIDES HI-TORQUE® SPARTACORE 14, HI-TORQUE® STEELCORE 18 ET 18 LT, HI-TORQUE® SUPRACORE 35

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GUIDES HI-TORQUE® SPARTACORE 14, HI-TORQUE® STEELCORE 18 ET 18 LT, HI-TORQUE® SUPRACORE 35

      Date de mise à jour : 18/07/2011 16:26:38
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

40-48, rue d'Arcueil
Bâtiment Miami
94518 Rungis  

Tél. : 08 20 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Nicolas Corbier 
Tél. : 01 41 80 40 41 
Fax : 08 20 20 49 49 
e-mail : nicolas.corbier@abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : GUIDES HI-TORQUE® SPARTACORE 14, HI-TORQUE® STEELCORE 18 ET 18 LT, HI-TORQUE® SUPRACORE 35 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C51AE02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°IX 
N° Organisme notifié : BSI 086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 14/10/2004 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les guides HI-TORQUE® SPARTACORE 14, HI-TORQUE® STEELCORE 18 et 18 LT et HI-TORQUE® SUPRACORE 35 sont des guides orientables à extrémité préformable et disponibles en plusieurs longueurs et diamètres. Tous les guides HI-TORQUE® sont destinés à faciliter la mise en place et l’échange de dispositifs thérapeutiques ou de diagnostiques lors de procédures intravasculaires. SPARTACORE 14: • Présence d'un marqueur proximal. • Longueurs disponibles 130, 190 et 300 cm • Segment intermédiaire 5 ou 10 cm • Extrémité distale radiopaque sur 4 cm • Longueur de l'extrémité distale Core-To Tip 7 cm STEELCORE 18 • 2 éléments constituant l’extrémité distale d’une longueur totale de 11 cm pour une rigidité proximale et distale. • Longueurs disponibles :190 et 300 cm • Forme de l’extrémité : Droite • Conception de l’extrémité : CORE-TO-TIP* • Présence de 2 marqueurs proximaux STEELCORE 18 LT • 3 éléments constituant l’extrémité distale d’une longueur totale de 28 cm pour une rigidité proximale. • Longueurs disponibles :190 et 300 cm • Forme de l’extrémité : Droite / En J • Conception de l’extrémité :CORE-TO-TIP* • Présence de 2 marqueurs proximaux SUPRACORE 35 Longueurs disponibles 145, 190 et 300cm Longueur extrémité distale 17cm  
2.7 Références catalogue :

Référence : 1005201

Descriptif :
Spartacore 14 - 0.014 / 0.36 longueur 130cm, droite, radiopaque 4cm, segment intermediaire 5cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1005204

Descriptif :
Spartacore 14 - 0.014 / 0.36 longueur 130cm, droite, radiopaque 4cm, segment intermediaire 10cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1005202

Descriptif :
Spartacore 14 - 0.014 / 0.36 longueur 190cm, droite, radiopaque 4cm, segment intermediaire 5cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1005205

Descriptif :
Spartacore 14 - 0.014 / 0.36 longueur 190cm, droite, radiopaque 4cm, segment intermediaire 10cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1005203

Descriptif :
Spartacore 14 - 0.014 / 0.36 longueur 300cm, droite, radiopaque 4cm, segment intermediaire 5cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1005206

Descriptif :
Spartacore 14 - 0.014 / 0.36 longueur 300cm, droite, radiopaque 4cm, segment intermediaire 10cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1003281

Descriptif :
Steelcore 18 - 0.018 / 0.46 longueur 190cm, droite, radiopaque 5cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1003282

Descriptif :
Steelcore 18 - 0.018 / 0.46 longueur 300cm, droite, radiopaque 5cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1007709

Descriptif :
Steelcore 18LT - 0.018 / 0.46 longueur 190cm, droite, radiopaque 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1007710

Descriptif :
Steelcore 18LT - 0.018 / 0.46 longueur 300cm, droite, radiopaque 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1007709-J

Descriptif :
Steelcore 18LT - 0.018 / 0.46 longueur 190cm, J, radiopaque 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1007710-J

Descriptif :
Steelcore 18LT - 0.018 / 0.46 longueur 300cm, J, radiopaque 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1002703

Descriptif :
Supracore 35 - 0.035 / 0.89 longueur 145cm, droite

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1002703-01

Descriptif :
Supracore 35 - 0.035 / 0.89 longueur 190cm, droite

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1002703-02

Descriptif :
Supracore 35 - 0.035 / 0.89 longueur 300cm, droite

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

REVETEMENT - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
AME - ACIER INOXYDABLE
REVETEMENT - MICROGLIDE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais et sec, à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Le guide HI-TORQUE® n’est pas destiné à être utilisé dans les vaisseaux sanguins cérébraux. Consulter l’étiquette du dispositif pour toute autre contre-indication spécifique du produit. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : oxyde d’éthylène • Conditionnement : unité • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
IFU Supracore 35 		Taille du fichier : 1586 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
IFU Guides Hi Torque 		Taille du fichier : 2982 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
CE cert annexe ll 		Taille du fichier : 1875 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
declaration conformité Spartacore 		Taille du fichier : 507 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
declaration conformité Steelcore 		Taille du fichier : 566 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
declaration conformité Supracore 		Taille du fichier : 469 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF