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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

RX ACCULINK

      Date de mise à jour : 22/03/2016 16:31:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

40-48, rue d'Arcueil
Bâtiment Miami
94518 Rungis  

Tél. : 08 20 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Nicolas Corbier 
Tél. : 01 41 80 40 41 
Fax : 08 20 20 49 49 
e-mail : nicolas.corbier@abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE CAROTIDIENNE 
2.2 Dénomination commerciale : RX ACCULINK 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50DD01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3175533 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°IX 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/2001 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système d’endoprothèse pour angioplastie carotidienne RX ACCULINK comprend : • Une endoprothèse auto-expansible en Nitinol pré-montée. • Un cathéter de mise en place d’endoprothèse à échange rapide. • Des marqueurs radio-opaques proximaux et distaux situés sur le cathéter indiquant l’emplacement de l’endoprothèse (marqueurs en Tantalum). Le cathéter comprend une gaine rétractable qui couvre l’endoprothèse lors de la mise en place, une extrémité radio-opaque, une lumière guide interne, une poignée de retrait doté d’un verrou de sécurité. Lorsque le système est en position déverrouillé, le fait de tirer sur la poignée de retrait déploie l’endoprothèse. Descriptif - Caractéristiques : Système d’endoprothèse carotidienne Abbott RX ACCULINK: • Matériau de l’endoprothèse: Nitinol auto-expansible • Diamètres de l’endoprothèse : droite: 5-10 mm • Diamètres de l’endoprothèse conique : 6-8 mm, 7-10 mm • Longueur de l’endoprothèse : 20, 30*, 40* mm *endoprothèse conique en 30 et 40 mm de long Endoprothèse carotidienne conique : • Développée pour une meilleure adaptation à l’anatomie de la bifurcation carotidienne. • Carotide Interne et Carotide Commune • Développée pour obtenir un ratio métal-artère constant (10.82 +/-0.434%) • Stent à mailles ouvertes • Nombre de cellules : 6 • Nombre de crêtes : 6 • Epaisseur de maille : 0.005 pouces • Surface circulaire max (MCUSA) : 1.155+/-0.070 mm² • Raccourcissement moyen 0.32+/-0.16% • Polissage de surface par électrolyse • Force radiale moyenne : 0.05+/-0.0045 N/mm • Profile du cathéter de largage : 5.8 F (1.98mm) • Flexibilité du stent : 0.2578 gf Système de mise en place : • Longueur du cathéter 132 cm • Compatible avec un guide de 0.014” • Compatibilité: Désilet 6F /Cathéter guide 8F • Positionnement précis • Largage à l’aide d’une poignée unique • Système à échange rapide (RX) • Design du shaft : tube • Matériau : Pebax coaté polyamide • Revêtement hydrophile (Microglide) sur le cathéter de largage • Trackabilité du système de largage : 123 gm • Profile d’entrée : 1.104+/-0.0089 mm • Profile extrémité : 0.971+/-0.0186 mm Poignée de largage : • Déploiement d’une seule main possible • Technique du “push-pull” éliminée • La poignée placée sur la table ou la jambe permet un système stabilisé pour un positionnement précis. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 1010126-20

Descriptif :
Stent diamètre 5mm, longueur 20mm, diamètre vaisseau de reference 3.6-4.5mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010126-30

Descriptif :
Stent diamètre 5mm, longueur 30mm, diamètre vaisseau de reference 3.6-4.5mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010126-40

Descriptif :
Stent diamètre 5mm, longueur 40mm, diamètre vaisseau de reference 3.6-4.5mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010127-20

Descriptif :
Stent diamètre 6mm, longueur 20mm, diamètre vaisseau de reference 4.3-5.4mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010127-30

Descriptif :
Stent diamètre 6mm, longueur 30mm, diamètre vaisseau de reference 4.3-5.4mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010127-40

Descriptif :
Stent diamètre 6mm, longueur 40mm, diamètre vaisseau de reference 4.3-5.4mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010128-20

Descriptif :
Stent diamètre 7mm, longueur 20mm, diamètre vaisseau de reference 5.0-6.4mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010128-30

Descriptif :
Stent diamètre 7mm, longueur 30mm, diamètre vaisseau de reference 5.0-6.4mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010128-40

Descriptif :
Stent diamètre 7mm, longueur 40mm, diamètre vaisseau de reference 5.0-6.4mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010129-20

Descriptif :
Stent diamètre 8mm, longueur 20mm, diamètre vaisseau de reference 5.7-7.3mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010129-30

Descriptif :
Stent diamètre 8mm, longueur 30mm, diamètre vaisseau de reference 5.7-7.3mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010129-40

Descriptif :
Stent diamètre 8mm, longueur 40mm, diamètre vaisseau de reference 5.7-7.3mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010130-20

Descriptif :
Stent diamètre 9mm, longueur 20mm, diamètre vaisseau de reference 6.4-8.2mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010130-30

Descriptif :
Stent diamètre 9mm, longueur 30mm, diamètre vaisseau de reference 6.4-8.2mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010130-40

Descriptif :
Stent diamètre 9mm, longueur 40mm, diamètre vaisseau de reference 6.4-8.2mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010131-20

Descriptif :
Stent diamètre 10mm, longueur 20mm, diamètre vaisseau de reference 7.1-9.1mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010131-30

Descriptif :
Stent diamètre 10mm, longueur 30mm, diamètre vaisseau de reference 7.1-9.1mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010131-40

Descriptif :
Stent diamètre 10mm, longueur 40mm, diamètre vaisseau de reference 7.1-9.1mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010132-30

Descriptif :
Stent CONIQUE 6.0-8.0, longueur 30mm, diamètre vaisseau de reference 4.3-5.4mm, (carotide commune 5.7-7.3mm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010132-40

Descriptif :
Stent CONIQUE 6.0-8.0, longueur 40mm, diamètre vaisseau de reference 4.3-5.4mm, (carotide commune 5.7-7.3mm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010133-30

Descriptif :
Stent CONIQUE 7.0-10.0, longueur 30mm, diamètre vaisseau de reference 5.0-6.4mm, (carotide commune 7.1-9.1mm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1010133-40

Descriptif :
Stent CONIQUE 7.0-10.0, longueur 40mm, diamètre vaisseau de reference 5.0-6.4mm, (carotide commune 7.1-9.1mm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - NITINOL  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver uniquement à température ambiante. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Ne pas effectuer une imagerie par résonance magnétique (examen IRM) sur les patients après une implantation d’endoprothèse avant que l’endoprothèse ne soit entièrement endothélialisée (huit semaines), afin de réduire au minimum le risque d’un déplacement. L’endoprothèse peut perturber le champ magnétique utilisé en IRM et faire apparaître des artefacts sur l’imagerie.  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Endoprothèse artérielle carotidienne 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Pour le traitement des sténoses de l’artère carotide dans l’artère carotide interne, impliquant ou non l’artère carotide commune contiguë, chez les patients asymptomatiques (= 70% sténose par angiographie) et les patients symptomatiques (= 50% sténose par angiographie) : • Avec plusieurs co-morbidités préexistantes qui les placent à haut risque pour une anesthésie et/ou traitement chirurgical. • Patients jugés inappropriés pour la chirurgie en raison de radiation ou de traitement chirurgical préalable au niveau du cou, ou pour lesquels l’emplacement de la lésion est inaccessible d’un point de vue chirurgical.  
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L’emploi du système d’endoprothèse pour carotide RX ACCULINK est contre-indiqué dans les cas suivants : • Patients pour lesquels une thérapie antiplaquettaire et/ou anticoagulante est contre-indiquée • En cas d’importantes tortuosités de l’artère ou en cas d’anatomie pouvant gêner l’introduction d’un cathéter-guide, d’un introducteur ou d’une endoprothèse • La présence d’athérosclérose étendue impliquant la crosse de l’aorte et l’artère carotide commune proximale pouvant gêner l’introduction d’un cathéter-guide ou d’un introducteur • Patients dont l’hypersensibilité au Nitinol est connue. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
• Témoin de dépassement de température : oui • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : oui • Mode de stérilisation : irradiation • Conditionnement : unité • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 1638 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
decla conformité 		Taille du fichier : 1445 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
exam conception certi CE 		Taille du fichier : 396 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
certif CE full quality assurance 		Taille du fichier : 416 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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