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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

STARCLOSE SE

      Date de mise à jour : 22/03/2016 16:24:02
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

40-48, rue d'Arcueil
Bâtiment Miami
94518 Rungis  

Tél. : 08 20 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Nicolas Corbier 
Tél. : 01 41 80 40 41 
Fax : 08 20 20 49 49 
e-mail : nicolas.corbier@abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DISPOSITIF FERMETURE ARTERIELLE PERCUTANEE 
2.2 Dénomination commerciale : STARCLOSE SE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50DF01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°II section 3.2 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de fermeture vasculaire StarClose SE a été conçu pour la mise en place d’un clip en nitinol destiné à obturer les sites de ponction de l’artère fémorale à la suite de procédures de cathétérisme percutanées. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 14679-02

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CLIP - NITINOL  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE
APPLICATION ARTERES FEMORALES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
abri de la lumière, de la chaleur et de l’humidité. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
matériau ne crée pas d’interférences à l’IRM. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
L’emploi du système de fermeture vasculaire StarClose SE est indiqué pour la mise en place percutanée d’un clip extravasculaire destiné à obturer les points d’accès à l’artère fémorale à la suite d’une procédure de cathétérisme. 
6.3 Précautions d'emploi :
Le système StarClose SE est réservé à l’usage des médecins (ou autres professionnels de santé autorisés par des médecins ou sous leur direction) ayant reçu la formation au préalable. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
aucune connue. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : oxyde d’éthylène • Conditionnement : par boîte de 10 unités • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 1300 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
decla conformité 		Taille du fichier : 84 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
certif CE 		Taille du fichier : 411 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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