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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PROSTAR XL

      Date de mise à jour : 22/03/2016 16:29:17
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT MEDICAL 
1.2 Adresse :

40-48, rue d'Arcueil
Bâtiment Miami
94518 Rungis  

Tél. : 08 20 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DISPOSITIF FERMETURE ARTERIELLE PERCUTANEE 
2.2 Dénomination commerciale : PROSTAR XL 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50DF01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°II section 3.2 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif Prostar XL est conçu pour poser une ou plusieurs sutures en polyester afin de refermer les sites de ponction de l’artère fémorale commune après un cathétérisme à visée diagnostique ou thérapeutique. Le Prostar XL comprend deux sutures et quatre aiguilles. Le système PROSTAR XL 10F est conçu pour une utilisation conjointe avec des introducteurs de 8.5 à 24F. Le dispositif Prostar XL 10F se compose d’une gaine renfermant les 2 paires d’aiguilles de suture, d’un corps de cathéter contrôlant le positionnement des aiguilles autour du point de ponction et d’une embase destinée à recevoir les aiguilles déployées. La gaine a une longueur de 15 pouces (381 mm) et possède une extrémité distale en J. Dans l’embase du cathéter se trouve une tubulure de positionnement qui permet un reflux sanguin à partir de l’artère fémorale et aide au bon positionnement du dispositif. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 12322-02

Descriptif :
Prostar XL 10F

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- POLYESTER  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
pousse nœud Perclose, référence : 12324 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE
CHIRURGIE CARDIOVASCULAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
abri de la lumière, de l’humidité et de la chaleur, température ambiante. 
Précautions particulières :
Le système Prostar XL est réservé à l’usage des médecins (ou autres professionnels de santé autorisés par des médecins ou sous leur direction) ayant reçu au préalable la formation technique dispensée et validée par un représentant Abbott Vascular. 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Ce dispositif est réservé à l’usage de professionnels de santé ayant reçu une formation relative aux procédures diagnostiques et thérapeutiques de cathétérisme et ayant été formés par un représentant autorisé d’Abbott Vascular. Avant l’emploi, l’utilisateur doit lire attentivement le mode d’emploi et être au fait des techniques de déploiement associées à l’utilisation de ce dispositif. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Les systèmes chirurgicaux vasculaires percutanés Prostar XL sont conçus pour une administration percutanée de sutures afin de fermer le site d’accès à l’artère fémorale commune, réduisant le temps d’hémostase et d’ambulation (les patients marchent sur trois mètres) pour les patients ayant subi des procédures de cathétérisme. Le système Prostar XL réduit le temps de sortie chez les patients ayant subi des procédures de cathétérisme diagnostiques sans complications cliniques (se reporter aux PRÉCAUTIONS et POPULATIONS DE PATIENTS SPÉCIFIQUES). Prostar XL 4/5 Le système Prostar XL PVS est conçu pour une utilisation conjointe avec des gaines de 8,5 à 24F. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système PROSTAR XL 10F est conçu pour une utilisation conjointe avec des gaines de 8.5 à 24F. 
6.3 Précautions d'emploi :
Le système Prostar XL est réservé à l’usage des médecins (ou autres professionnels de santé autorisés par des médecins ou sous leur direction) ayant reçu au préalable la formation technique dispensée et validée par un représentant Abbott Vascular. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
aucune contre-indication connue. Voir les avertissements, précautions et populations de patients spécifiques. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : oxyde d’éthylène • Conditionnement : boîte de 5 unités • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
decla conformité 		Taille du fichier : 112 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
certif CE 		Taille du fichier : 411 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 2423 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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