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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PERCLOSE PROGLIDE

      Date de mise à jour : 22/03/2016 16:32:45
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

40-48, rue d'Arcueil
Bâtiment Miami
94518 Rungis  

Tél. : 08 20 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Nicolas Corbier 
Tél. : 01 41 80 40 41 
Fax : 08 20 20 49 49 
e-mail : nicolas.corbier@abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DISPOSITIF FERMETURE ARTERIELLE PERCUTANEE 
2.2 Dénomination commerciale : PERCLOSE PROGLIDE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50DF01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°II section 3.2 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2003 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de fermeture par suture Perclose ProGlide est conçu pour effectuer une suture avec un fil monofilament de polypropylène afin de fermer les sites de ponction de l’artère fémorale suite à une procédure de cathétérisme diagnostique ou interventionnel. Le système de fermeture par suture de 6 F Perclose ProGlide est conçu pour être utilisé sur des sites d’accès compris entre 5 F et 21 F. Ce dispositif de fermeture par suture Perclose ProGlide est composé d’un piston, d’une poignée, d’un guide et d’une gaine. Le Perclose ProGlide est acheminé sur un fil-guide standard de 0,97 mm (0,038 po) (ou plus petit). Une valve hémostatique limite le débit sanguin passant dans la gaine, avec ou sans le fil-guide en place. Le guide renferme les aiguilles et le pied, et contrôle avec précision la mise en place de ces aiguilles au niveau du site de ponction. La poignée permet de stabiliser le dispositif pendant son utilisation. Le piston permet de faire avancer les aiguilles et il est utilisé pour récupérer la suture. Une lumière de repérage est présente à l’intérieur guide, et le port intraluminal de cette lumière est situé à l’extrémité distale du guide. Au niveau proximal, la lumière de repérage sort du corps du dispositif. La lumière de repérage constitue un passage pour le reflux sanguin (obtention d’un « repère ») depuis l’artère fémorale afin de garantir la mise en place correcte du dispositif. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 12673-05

Descriptif :
Perclose Proglide

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SUTURE - POLYPROPYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Pousse-noeud coupe suture. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ABORD ARTERIEL
APPLICATION ARTERES FEMORALES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
abri de la lumière, de la chaleur et de l’humidité. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
reponction possible même immédiate. Faible risque d’infection. Pas d’inflammation. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système de fermeture par suture Perclose ProGlide est indiqué pour effectuer une suture percutanée afin de fermer le site d’accès de l’artère fémorale commune chez des patients ayant subi des procédures de cathétérisme diagnostique ou interventionnel utilisant des gaines d’introduction d’une taille comprise entre 5 F et 21 F. Pour des tailles de gaines d’introduction supérieures à 8 F, il convient d’utiliser au moins deux dispositifs et la technique de pré-fermeture 
6.3 Précautions d'emploi :
Le système Perclose ProGlide est réservé à l’usage des médecins (ou autres professionnels de santé autorisés par des médecins ou sous leur direction) ayant reçu la formation au préalable. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : oxyde d’éthylène • Conditionnement : par 10 unités • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 2884 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
decla conformité 		Taille du fichier : 80 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
certif CE 		Taille du fichier : 411 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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