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Votre recherche : VALVE HEMOSTATIQUE DE ROTATION DE 2.44 ET VALVE HEMOSTATIQUE DE ROTATION DUOSTAT

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VALVE HEMOSTATIQUE DE ROTATION DE 2.44 ET VALVE HEMOSTATIQUE DE ROTATION DUOSTAT

		Date de mise à jour :	22/03/2016 16:36:40
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR
1.2	Adresse :	40-48, rue d'Arcueil Bâtiment Miami 94518 Rungis
	Tél. :	08 20 20 43 43
	Fax :	0820 20 49 49
	e-mail :
	Site :	http://www.abbott.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Nicolas Corbier
	Tél. :	01 41 80 40 41
	Fax :	08 20 20 49 49
	e-mail :	nicolas.corbier@abbott.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

VALVE HEMOSTATIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

VALVE HEMOSTATIQUE DE ROTATION DE 2.44 ET VALVE HEMOSTATIQUE DE ROTATION DUOSTAT

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C50DF01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC selon Annexe n°II

N° Organisme notifié :

BSI 0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

03/03/1998

Fabricant :

ABBOTT VASCULAR USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Ces deux valves ont un nouveau type de joint qui offre une excellente étanchéité et un meilleur mouvement de cathéter durant la procédure. Un embout plus long assure un meilleur contrôle du serrage associé à un cran de sûreté qui l’empêche de tomber.

2.7

Références catalogue :

Référence : 23242 Descriptif : Valve Hemostatique rotative 0.096”-2.44mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 23245 Descriptif : Valve Hemostatique rotative 0.115”-2.44mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 23244 Descriptif : Valve Hemostatique rotative 0.096" DUOSTAT Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 23246 Descriptif : Valve Hemostatique rotative 0.115" DUOSTAT Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANGIOPLASTIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Il est important que la valve soit suffisamment bien fermée pour éviter tout saignement autour du corps du cathéter de dilatation, sans toutefois être trop serrée et limiter le flux de produit de contraste qui entre et sort du cathéter.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	• Témoin de dépassement de température : Non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : Oui • Mode de stérilisation : Oxyde d’éthylène. • Conditionnement : unitaire • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice RHV 0096	Taille du fichier : 585 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice RHV 0115	Taille du fichier : 580 Ko
Certificat marquage CE decla conformité	Taille du fichier : 1064 Ko
Certificat marquage CE certif CE	Taille du fichier : 416 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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