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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TORQUEUR DE GUIDE

      Date de mise à jour : 22/03/2016 16:19:48
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

40-48, rue d'Arcueil
Bâtiment Miami
94518 Rungis  

Tél. : 08 20 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Nicolas Corbier 
Tél. : 01 41 80 40 41 
Fax : 08 20 20 49 49 
e-mail : nicolas.corbier@abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : POIGNEE DIRECTIONNELLE GUIDE 
2.2 Dénomination commerciale : TORQUEUR DE GUIDE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50DF01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°IX 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 09/10/1996 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le torqueur de guide est conçu pour être fixé au segment proximal d’un guide ayant un diamètre compris entre 0.009’’ (0.23 mm) et 0.018 (0.46 mm) pour faciliter l’orientation du guide dans le système vasculaire. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 22215

Descriptif :
Le torqueur de guide est conçu pour être fixé au segment proximal d'un guide ayant un diamètre compris entre 0.009" (0.23 mm) et 0.018 (0.46 mm) pour faciliter l'orientation du guide dans le système vasculaire.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
L’utilisation du torqueur de guide est recommandée lors d’intervention vasculaire, avec du matériel interventionnel et/ou diagnostic afin de faciliter l’orientation du guide dans le système vasculaire. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
• Témoin de dépassement de température : Non. • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : Oui. • Mode de stérilisation : Oxyde d’éthylène • Conditionnement : Unité. • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
notice 		Taille du fichier : 569 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
decla conformité 		Taille du fichier : 1059 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
certif CE 		Taille du fichier : 416 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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