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Votre recherche : INTRODUCTEUR DE GUIDE AVEC VALVE ROTATIVE HEMOSTATIQUE 0.096

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

INTRODUCTEUR DE GUIDE AVEC VALVE ROTATIVE HEMOSTATIQUE 0.096

		Date de mise à jour :	22/03/2016 16:48:30
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR
1.2	Adresse :	40-48, rue d'Arcueil Bâtiment Miami 94518 Rungis
	Tél. :	08 20 20 43 43
	Fax :	0820 20 49 49
	e-mail :
	Site :	http://www.abbott.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Nicolas Corbier
	Tél. :	01 41 80 40 41
	Fax :	08 20 20 49 49
	e-mail :	nicolas.corbier@abbott.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SERINGUE INFLATION

2.2

Dénomination commerciale :

INTRODUCTEUR DE GUIDE AVEC VALVE ROTATIVE HEMOSTATIQUE 0.096

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C50DF01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC selon Annexe n°IX

N° Organisme notifié :

BSI 0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

ABBOTT VASCULAR USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

le dispositif contient trois éléments à usage unique stériles : une valve hémostatique rotative, un introducteur de guide, un dispositif de rotation

2.7

Références catalogue :

Référence : 22295

Descriptif :
Introducteur de guide avec valve rotative hémostatique 0.096

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non applicable

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non applicable

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANGIOPLASTIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	conserver à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	l’utilisation de l’introducteur du guide avec valve hémostatique est recommandée au cours des interventions vasculaires conjointement aux dispositifs d’intervention et/ou diagnostiques (cathéter de dilatation à ballonnet, dispositifs d’athérectomie, systèmes de mise en place d’endoprothèse, dispositifs intravasculaires à ultrasons).
6.3	Précautions d'emploi :
	cette trousse ne doit être utilisée que par des praticiens habitués aux procédures endovasculaires.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : oxyde d’éthylène • Conditionnement : unitaire • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation notice	Taille du fichier : 555 Ko
Certificat marquage CE decla conformité	Taille du fichier : 1103 Ko
Certificat marquage CE certif CE	Taille du fichier : 416 Ko
Document général etiquette	Taille du fichier : 134 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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