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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GUIDE HI-TORQUE WIGGLE , ONDULE DE FRANCHISSEMENT PAR ORIENTATION DE L’EXTREMITE DES DISPOSITIFS

      Date de mise à jour : 25/03/2016 10:35:59
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

40-48, rue d'Arcueil
Bâtiment Miami
94518 Rungis  

Tél. : 08 20 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Nicolas Corbier 
Tél. : 01 41 80 40 41 
Fax : 08 20 20 49 49 
e-mail : nicolas.corbier@abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : GUIDE HI-TORQUE WIGGLE , ONDULE DE FRANCHISSEMENT PAR ORIENTATION DE L’EXTREMITE DES DISPOSITIFS 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C51AE01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°II section 4 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 15/01/1997 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le guide HI-TORQUE WIGGLE est un guide en acier inoxydable d’un diamètre nominal de 0.36mm (0.014 pouces) qui est prévu pour faciliter la mise en place du cathéter en l’orientant pendant l’angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP), l’angioplastie transluminale percutanée (ATP) et autres procédures d’interventions thérapeutiques ou de diagnostic. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 22299M-W2

Descriptif :
Guide HT WIGGLE longueur 190cm, extrémité 2cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 22299M-W30

Descriptif :
Guide HT WIGGLE longueur 190cm, extrémité 30cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 22359M-W2

Descriptif :
Guide HT WIGGLE longueur 300cm, extrémité 2cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 22359M-W30

Descriptif :
Guide HT WIGGLE longueur 300cm, extrémité 30cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AME GUIDE - ACIER INOXYDABLE
REVETEMENT GUIDE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
EXTREMITE DISTALE - PLATINE
EXTREMITE DISTALE - NICKEL
REVETEMENT - MICROGLIDE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE
ANGIOPLASTIE CORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Pour les DM implantables : passage possible à l’IRM, radiodétectabilité ? oui 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Les guides HI-TORQUE ne sont pas destinés à être utilisés dans le système vasculaire cérébral. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : oxyde d’éthylène • Conditionnement : 5 unités • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 977 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Decl conformité 		Taille du fichier : 1380 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
certif CE 		Taille du fichier : 419 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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