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Votre recherche : GUIDE HI-TORQUE WHISPER EN DURASTEEL

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GUIDE HI-TORQUE WHISPER EN DURASTEEL

		Date de mise à jour :	25/03/2016 10:35:30
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR
1.2	Adresse :	40-48, rue d'Arcueil Bâtiment Miami 94518 Rungis
	Tél. :	08 20 20 43 43
	Fax :	0820 20 49 49
	e-mail :
	Site :	http://www.abbott.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Nicolas Corbier
	Tél. :	01 41 80 40 41
	Fax :	08 20 20 49 49
	e-mail :	nicolas.corbier@abbott.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

GUIDE HI-TORQUE WHISPER EN DURASTEEL

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C51AE01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC selon Annexe n°II section 4

N° Organisme notifié :

BSI 0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

04/11/1997

Fabricant :

ABBOTT VASCULAR USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Cette famille de guides a été conçue avec une âme centrale en Durasteel®, à effilement sans transition pour maximiser la progression du guide .Cette conception est spécifique pour les anatomies tortueuses. Les guides HI-TORQUE WHISPER sont destinés à faciliter la mise en place d’un cathéter coronaire implantable dans la vascularisation coronarienne. Les guides HI-TORQUE WHISPER sont des guides radio-détectables. Leur extrémité est « core-to-tip » (âme centrale se prolongeant jusqu’à l’extrémité terminale) pour un meilleur contrôle et de meilleures sensations tactiles. Les guides WHISPER en durasteel sont dotés d’une gaine polymérique et d’un revêtement hydrophile (Hydrocoat®) WHISPER LS est un guide à support léger offrant la souplesse requise pour la PTCA. WHISPER MS est un guide à support moyen offrant la souplesse et le support requis pour la mise en place d’endoprothèse. WHISPER ES est un guide de support renforcé. Les guides WHISPER LS, MS et ES bénéficient de la technologie d’effilement parabolique sans effilement RESPONSEASE® qui garantit une transmission maximale du torque à un niveau de support donné.

2.7

Références catalogue :

Référence : 1005357HJ Descriptif : WHISPER MS - Longueur guide 190cm - extrémité courbée en J - radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1011834H Descriptif : WHISPER ES - Longueur guide 190cm - extrémité droite - radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1005359H Descriptif : WHISPER MS - Longueur guide 300cm - extrémité droite - radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 10011834HJ Descriptif : WHISPER ES - Longueur guide 190cm - extrémité courbée en J - radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 10011835H Descriptif : WHISPER ES - Longueur guide 300cm - extrémité droite - radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 10011835HJ Descriptif : WHISPER ES - Longueur guide 300cm - extrémité courbée en J - radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1005351H Descriptif : WHISPER LS - Longueur guide 190cm - extrémité droite - radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1005351HJ Descriptif : WHISPER LS - Longueur guide 190cm - extrémité courbée en J - radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1005353H Descriptif : WHISPER LS - Longueur guide 300cm - extrémité droite - radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1005353HJ Descriptif : WHISPER LS - Longueur guide 300cm - extrémité courbée en J - radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1005357H Descriptif : WHISPER MS - Longueur guide 190cm - extrémité droite - radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1005359HJ Descriptif : WHISPER MS - Longueur guide 300cm - extrémité courbée en J - radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

REVETEMENT - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
REVETEMENT - HYDROCOAT
AME GUIDE - ACIER INOXYDABLE
EXTREMITE DISTALE - PLATINE
EXTREMITE DISTALE - NICKEL

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANGIOPLASTIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	1 an
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Pour les DM implantables : passage possible à l’IRM Radiodétectabilité : oui
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Les guides HI-TORQUE ne sont pas destinés à être utilisés dans le système vasculaire cérébral.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : rayonnement • Conditionnement : 5 unités • Date de péremption sur l’emballage : 1 an

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 1074 Ko
Certificat marquage CE Doc Whisper ES	Taille du fichier : 547 Ko
Certificat marquage CE Doc Whisper LS	Taille du fichier : 555 Ko
Certificat marquage CE Doc Whisper MS	Taille du fichier : 556 Ko
Certificat marquage CE Certif CE	Taille du fichier : 431 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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