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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GUIDES HI-TORQUE PROGRESS

		Date de mise à jour :	25/03/2016 10:34:56
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR
1.2	Adresse :	40-48, rue d'Arcueil Bâtiment Miami 94518 Rungis
	Tél. :	08 20 20 43 43
	Fax :	0820 20 49 49
	e-mail :
	Site :	http://www.abbott.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Nicolas Corbier
	Tél. :	01 41 80 40 41
	Fax :	08 20 20 49 49
	e-mail :	nicolas.corbier@abbott.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

GUIDES HI-TORQUE PROGRESS

2.3

Code Nomenclature :

GNDM 35094

Code CLADIMED :

C51AE01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC selon Annexe n°II section 4

N° Organisme notifié :

BSI 0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2009

Fabricant :

ABBOTT VASCULAR USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les guides 0,014" de la gamme HI-TORQUE PROGRESS possèdent une âme parabolique en DURASTEEL® (Acier inoxydable 304 V) et une gaine polymérique intermédiaire permettant de combiner manœuvrabilité, contrôle du dispositif et facilité de franchissement des lésions. La partie distale du guide possède un revêtement hydrophile (TURBOCOAT®) permettant d’augmenter la durabilité du dispositif et la rapidité de franchissement. La partie proximale du guide est recouverte de PTFE (Téflon) associée à un revêtement hydrophobe (SMOOTHGLIDE®) facilitant le mouvement du dispositif tout en souplesse. L’extrémité distale, de type « Core-To-Tip », possède 0,5 cm de spires non recouvertes (pour un retour tactile précis) comprises dans un total de 3 cm de spires radio-opaques en Platine/Nickel (pour une visibilité optimale) La gamme de guides HI-TORQUE PROGRESS comporte 5 guides (HT PROGRESS 40 / 80 / 120 / 140T et 200T) ayant différents diamètres et rigidités de leur extrémité. Ce sont par définition des guides à extrémité rigide. Certains guides de la gamme possèdent une extrémité effilée en 0,009’’ ou 0,010’’

2.7

Références catalogue :

Référence : 1011836 Descriptif : HT PROGRESS 40 190cm - droit radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1011837 Descriptif : HT PROGRESS 40 300cm - droit radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1011838 Descriptif : HT PROGRESS 80 190cm - droit radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1011839 Descriptif : HT PROGRESS 80 300cm - droit radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1011844 Descriptif : HT PROGRESS 120 190cm - droit radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1011845 Descriptif : HT PROGRESS 120 300cm - droit radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1011840 Descriptif : HT PROGRESS 140T 190cm - droit - effilé radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1011841 Descriptif : HT PROGRESS 140T 300cm - droit - effilé radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1011842 Descriptif : HT PROGRESS 200T 190cm - droit - effilé radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1011843 Descriptif : HT PROGRESS 200T 300cm - droit - effilé radioopacité extrémité 3cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

AME GUIDE - ACIER INOXYDABLE
PARTIE PROXIMALE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
MARQUEUR DE POSITIONNEMENT - OR
JOINT - ARGENT
PARTIE DISTALE - PLATINE
PARTIE DISTALE - NICKEL
REVETEMENT GUIDE - POLYURETHANE
REVETEMENT GUIDE - TUNGSTENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANGIOPLASTIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière.
	Précautions particulières :
	NON
	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
	NON

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Pour les DM implantables : > passage possible à l’IRM > radiodétectabilité : oui Les guides de la gamme PROGRESS présentent des extrémités distales de rigidité variable. Ils doivent être utilisés avec la plus grande précaution pour ne pas léser le vaisseau, conformément aux instructions fournies dans le mode d’emploi. Une capacité de rotation plus importante, une plus forte rigidité des extrémités distales et/ou une force de progression plus élevée peuvent accroître le risque de perforation ou de lésion en comparaison avec un guide à extrémité distale plus souple. Il convient, par conséquent, d’utiliser le guide ayant l’extrémité distale la moins rigide capable de traiter la lésion et de prendre les précautions nécessaires pour minimiser le risque de perforation ou de lésion des vaisseaux sanguins.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	NA

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Guide destiné à faciliter la mise en place des cathéters de dilatation à ballonnet au cours d’interventions d’angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) ou d’angioplastie transluminale percutanée (ATP).
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Les guides HI-TORQUE PROGRESS ne sont pas destinés à être utilisés dans le système vasculaire cérébral. Ne pas utiliser avec des dispositifs d’athérectomie.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : rayonnement • Conditionnement : 5 unités • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 597 Ko
Autre	Taille du fichier : 502 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 1395 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 360 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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