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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LIFE-CATH

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : VYGON  
1.2 Adresse :


95440 ECOUEN  

Tél. : 01 39 92 63 63 
Fax : 01 39 92 29 37 
e-mail : questions@vygon.com  
Site : http://www.vygon.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. HANANIA Michel 
Tél. : 01 39 92 63 51 
Fax : 01 39 92 64 82 
e-mail : qualite@vygon.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER LONG VEINEUX CENTRAL 
2.2 Dénomination commerciale : LIFE-CATH 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : VYGON 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : 2191.27

Descriptif :
Sachet operculé : PE Cathéter opaque aux rayons X avec manchon de velours intradermique Guide en J avec redresseur de J Introducteur type Désilet pelable : 4/4 opaque aux rayons X Les valeurs indiquées pour le débit et le volume mort ne concernent que les cathéters non recoupés Débit : 1,0 ml/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,5 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1 mm
   -CHARRIERE CATHETER : 3 CH
   -LONGUEUR TOTALE CATHETER : 75 cm
   -LONGUEUR UTILE CATHETER : 50 cm
   -PRESSION UTILISATION MAXIMUM : 3,5 bar
   -VOLUME MORT CATHETER : 0,3 ml

Référence : 2191.42

Descriptif :
Sachet operculé : PE Cathéter avec introducteur : 2191.425 Cathéter opaque aux rayons X avec manchon de velours intradermique Guide en J avec redresseur de J Introducteur type Désilet pelable : 4/4 opaque aux rayons X Les valeurs indiquées pour le débit et le volume mort ne concernent que les cathéters non recoupés Débit : 5,0 ml/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE INTRODUCTEUR : 5 CH
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,7 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,4 mm
   -CHARRIERE CATHETER : 4,2 CH
   -LONGUEUR TOTALE CATHETER : 75 cm
   -LONGUEUR UTILE CATHETER : 50 cm
   -PRESSION UTILISATION MAXIMUM : 3,5 bar
   -VOLUME MORT CATHETER : 0,45 ml

Référence : 2191.50

Descriptif :
Sachet operculé : PE Cathéter avec introducteur : 2191.506 Cathéter opaque aux rayons X avec manchon de velours intradermique Guide en J avec redresseur de J Introducteur type Désilet pelable : 4/4 opaque aux rayons X Les valeurs indiquées pour le débit et le volume mort ne concernent que les cathéters non recoupés Débit : 12,0 ml/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE INTRODUCTEUR : 6 CH
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,95 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,7 mm
   -CHARRIERE CATHETER : 5 CH
   -LONGUEUR TOTALE CATHETER : 75 cm
   -LONGUEUR UTILE CATHETER : 50 cm
   -PRESSION UTILISATION MAXIMUM : 3,5 bar
   -VOLUME MORT CATHETER : 0,8 ml

Référence : 2191.66

Descriptif :
Sachet operculé : PE Cathéter avec introducteur : 2191.667 Cathéter opaque aux rayons X avec manchon de velours intradermique Guide en J avec redresseur de J Introducteur type Désilet pelable : 4/4 opaque aux rayons X Les valeurs indiquées pour le débit et le volume mort ne concernent que les cathéters non recoupés Débit : 14,0 ml/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE INTRODUCTEUR : 7 CH
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1,1 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 2,2 mm
   -CHARRIERE CATHETER : 6,6 CH
   -LONGUEUR TOTALE CATHETER : 55 cm
   -LONGUEUR UTILE CATHETER : 55 cm
   -RESISTANCE PRESSION : 3,5 bar
   -VOLUME MORT CATHETER : 1 ml

Référence : 2193.96

Descriptif :
Sachet operculé : PE Cathéter avec introducteur : 2193.960 Cathéter opaque aux rayons X avec manchon de velours intradermique Guide en J avec redresseur de J Introducteur type Désilet pelable : 4/4 opaque aux rayons X Les valeurs indiquées pour le débit et le volume mort ne concernent que les cathéters non recoupés Débit : 60,0 ml/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE INTRODUCTEUR : 10 CH
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1,6 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 3,2 mm
   -CHARRIERE CATHETER : 9,6 CH
   -LONGUEUR UTILE CATHETER : 55 cm
   -LONGUEUR TOTALE CATHETER : 90 cm
   -PRESSION UTILISATION MAXIMUM : 60 bar
   -VOLUME MORT FILTRE : 1,85 ml
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CATHETER - SILICONE
EMBASE CATHETER - POLYOXYMETHYLENE, POLYACETATE
PINCE CLAMP - POLYPROPYLENE
BOUCHON MEMBRANE - CAOUTCHOUC SYNTHETIQUE
GUIDE - ACIER INOXYDABLE
REDRESSEUR GUIDE - POLYPROPYLENE
INTRODUCTEUR - POLYETHYLENE
EMBASE INTRODUCTEUR - POLYETHYLENE
AIGUILLE DE PONCTION - ACIER INOXYDABLE
EMBASE AIGUILLE DE PONCTION - POLYAMIDE
AIGUILLE DE TUNNELLISATION - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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