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Votre recherche : GUIDE HI-TORQUE FLOPPY II EXTRA SUPPORT EN ACIER INOXYDABLE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GUIDE HI-TORQUE FLOPPY II EXTRA SUPPORT EN ACIER INOXYDABLE

		Date de mise à jour :	22/03/2016 17:01:36
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR
1.2	Adresse :	40-48, rue d'Arcueil Bâtiment Miami 94518 Rungis
	Tél. :	08 20 20 43 43
	Fax :	0820 20 49 49
	e-mail :
	Site :	http://www.abbott.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Nicolas Corbier
	Tél. :	01 41 80 40 41
	Fax :	08 20 20 49 49
	e-mail :	nicolas.corbier@abbott.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

GUIDE HI-TORQUE FLOPPY II EXTRA SUPPORT EN ACIER INOXYDABLE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C51AE01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC selon Annexe n°II section 4

N° Organisme notifié :

BSI 0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

15/01/1997

Fabricant :

ABBOTT VASCULAR USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le guide HI-TORQUE FLOPPY II EXTRA SUPPORT est un guide en acier inoxydable d’un diamètre nominal de 0.36 mm (0.014 pouces) qui combine une flexibilité et une transmission du torque exceptionnelle sans compromettre le support. Ruban préformable atraumatique améliorant la mise en forme et la souplesse de l’extrémité.

2.7

Références catalogue :

Référence : 22299H Descriptif : FLOPPY II Extra Support avec revêtement en HYDROCOAT Guide diamètre 0.014" longueur 190cm extrémité droite radioopacité 2cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 22299M Descriptif : FLOPPY II Extra Support avec revêtement en MICROGLIDE Guide diamètre 0.014" longueur 190cm extrémité droite radioopacité 2cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 22299M-901 Descriptif : FLOPPY II Extra Support avec revêtement en MICROGLIDE Guide diamètre 0.014" longueur 190cm extrémité droite radioopacité 30cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 22359M-901 Descriptif : FLOPPY II Extra Support avec revêtement en MICROGLIDE Guide diamètre 0.014" longueur 300cm extrémité droite radioopacité 2cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CORPS DU GUIDE - ACIER INOXYDABLE
REVETEMENT - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
REVETEMENT - HYDROCOAT
REVETEMENT - MICROGLIDE
- PLATINE
- NICKEL

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANGIOPLASTIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Pour les DM implantables : passage possible à l’IRM, radiodétectabilité ? oui
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Permet la mise en place des cathéters lors d’une angioplastie de 1ère intention.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Les guides HI-TORQUE ne sont pas destinés à être utilisés dans le système vasculaire cérébral.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : rayonnement • Conditionnement : 5 unités • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans

8. Documents annexés au dossier DM

Autre	Taille du fichier : 244 Ko
Autre	Taille du fichier : 256 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 498 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 419 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 431 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 1375 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 1391 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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