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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GUIDE HI-TORQUE CROSS-IT EN ACIER INOXYDABLE

      Date de mise à jour : 22/03/2016 17:04:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

40-48, rue d'Arcueil
Bâtiment Miami
94518 Rungis  

Tél. : 08 20 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Nicolas Corbier 
Tél. : 01 41 80 40 41 
Fax : 08 20 20 49 49 
e-mail : nicolas.corbier@abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : GUIDE HI-TORQUE CROSS-IT EN ACIER INOXYDABLE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C51AE01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°II section 4 
N° Organisme notifié : BSI 086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 04/11/1997 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le guide HI-TORQUE CROSS-IT est un guide en acier inoxydable d’un diamètre nominal de 0.25mm (0.010pouces) à effilement long pour améliorer la progression du guide et présenter une moindre propension au prolapsus. Les guides HI-TORQUE sont destinés à faciliter la mise en place d’une sonde coronaire veineuse implantable GUIDANT dans la vascularisation veineuse coronarienne. Les guides HI-TORQUE sont des guides radio-détectables. Leur extrémité est « core to-tip » pour un meilleur contrôle. Ces guides sont hydrophiles (Hydrocoat®). Descriptif - Caractéristiques : > Excellente transmission du torque à l’extrémité distale. > Variation progressive du support de l’extrémité. Une gamme de guides qui varient en terme de fermeté de l’extrémité pour répondre à une grande variété de morphologie de lésion. Chaque guide est conçu pour réduire le prolapsus de l’extrémité lorsque vous travaillez dans la lésion. > Conception effilée unique de l’extrémité spiralée. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 1003309H

Descriptif :
Guide CROSS-IT 100XT diamètre 0.014" Longueur 190cm Extrémité droite radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1003309HJ

Descriptif :
Guide CROSS-IT 100XT diamètre 0.014" Longueur 190cm Extrémité courbée en J radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1003310H

Descriptif :
Guide CROSS-IT 100XT diamètre 0.014" Longueur 300cm Extrémité droite radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1003310HJ

Descriptif :
Guide CROSS-IT 100XT diamètre 0.014" Longueur 300cm Extrémité courbée en J radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1003312H

Descriptif :
Guide CROSS-IT 200XT diamètre 0.014" Longueur 190cm Extrémité droite radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1003312HJ

Descriptif :
Guide CROSS-IT 200XT diamètre 0.014" Longueur 190cm Extrémité courbée en J radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1003313H

Descriptif :
Guide CROSS-IT 200XT diamètre 0.014" Longueur 300cm Extrémité droite radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1003313HJ

Descriptif :
Guide CROSS-IT 200XT diamètre 0.014" Longueur 300cm Extrémité courbée en J radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1003315H

Descriptif :
Guide CROSS-IT 300XT diamètre 0.014" Longueur 190cm Extrémité droite radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1003315HJ

Descriptif :
Guide CROSS-IT 300XT diamètre 0.014" Longueur 190cm Extrémité courbée en J radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1003316H

Descriptif :
Guide CROSS-IT 300XT diamètre 0.014" Longueur 300cm Extrémité droite radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1003316HJ

Descriptif :
Guide CROSS-IT 300XT diamètre 0.014" Longueur 300cm Extrémité courbée en J radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1003318H

Descriptif :
Guide CROSS-IT 400XT diamètre 0.014" Longueur 190cm Extrémité droite radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1003318HJ

Descriptif :
Guide CROSS-IT 400XT diamètre 0.014" Longueur 190cm Extrémité courbée en J radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1003319H

Descriptif :
Guide CROSS-IT 400XT diamètre 0.014" Longueur 300cm Extrémité droite radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1003319HJ

Descriptif :
Guide CROSS-IT 400XT diamètre 0.014" Longueur 300cm Extrémité courbée en J radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS DU GUIDE - ACIER INOXYDABLE
REVETEMENT - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
REVETEMENT - HYDROCOAT
- PLATINE
- NICKEL  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Pour les DM implantables : passage possible à l’IRM, radiodétectabilité ? oui 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Permet la mise en place des cathéters lors d’une angioplastie sur des occlusions chroniques. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Les guides HI-TORQUE ne sont pas destinés à être utilisés dans le système vasculaire cérébral. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : rayonnement • Conditionnement : 5 unités • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 220 Ko
Autre Icône PDF
 		Taille du fichier : 737 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 1119 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 1124 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 1117 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 1116 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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