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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GUIDE HI-TORQUE BALANCE EN ELASTINITE

      Date de mise à jour : 22/03/2016 17:05:24
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

40-48, rue d'Arcueil
Bâtiment Miami
94518 Rungis  

Tél. : 08 20 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Nicolas Corbier 
Tél. : 01 41 80 40 41 
Fax : 08 20 20 49 49 
e-mail : nicolas.corbier@abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : GUIDE HI-TORQUE BALANCE EN ELASTINITE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C51AE01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°II section 4 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 04/11/1997 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le guide HI-TORQUE BALANCE est un guide possédant une âme en élastinite®, à effilement court pour améliorer la flexibilité et présenter une plus forte propension au prolapsus. Leur extrémité est à ruban préformable DURASTEEL® permettant une meilleure mémoire de forme. - Les guides peuvent être soit hydrophiles (HYDROCOAT®) soit hydrophobes (MICROGLIDE ®) Leur extrémité peut être droite ou en J. Descriptif - Caractéristiques : - Support maximum et exceptionnelle accessibilité distale. - Ame distale en ELASTINITE ® qui permet de manœuvrer en en toute facilité, même dans les cas les plus difficiles. - Revêtement hydrophile HYDROCOAT® qui permet un excellent suivi du guide et un contrôle permanent en réduisant la friction - Ou revêtement hydrophobe MICROGLIDE® qui réduit la friction. - Conception unique et équilibrée associant un support maximum à la manoeuvrabilité et la durabilité et permettant un accès en distalité exceptionnel 
2.7 Références catalogue :

Référence : 28000J

Descriptif :
Guide BALANCE avec revêtement en MICROGLIDE Longueur 190cm Extrémité courbée en J Radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 28001

Descriptif :
Guide BALANCE avec revêtement en MICROGLIDE Longueur 300cm Extrémité droite Radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 28000-HC

Descriptif :
Guide BALANCE avec revêtement en HYDROCOAT Longueur 190cm Extrémité droite Radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 28000J-HC

Descriptif :
Guide BALANCE avec revêtement en HYDROCOAT Longueur 190cm Extrémité courbée en J Radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 28001-HC

Descriptif :
Guide BALANCE avec revêtement en HYDROCOAT Longueur 300cm Extrémité droite Radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 28000

Descriptif :
Guide BALANCE avec revêtement en MICROGLIDE Longueur 190cm Extrémité droite Radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AME - ELASTINITE
REVETEMENT - HYDROCOAT
REVETEMENT - MICROGLIDE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE CORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
le cas échéant, renvoyer à la notice d’utilisation ou notice d’information. Pour les DM implantables : passage possible à l’IRM radiodétectabilité : oui 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Les guide Hi-TORQUE ne sont pas destinés à être utilisés dans le système vasculaire cérébral. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
- Témoin de dépassement de température : non - Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non - Mode de stérilisation : rayonnement - Conditionnement : 5 unités - Date de péremption sur l’emballage : 2 ans 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 498 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 419 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 431 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 510 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 533 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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