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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GUIDE HI-TORQUE BALANCE HEAVYWEIGHT EN ELASTINITE

      Date de mise à jour : 25/03/2016 10:31:32
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

40-48, rue d'Arcueil
Bâtiment Miami
94518 Rungis  

Tél. : 08 20 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Nicolas Corbier 
Tél. : 01 41 80 40 41 
Fax : 08 20 20 49 49 
e-mail : nicolas.corbier@abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : GUIDE HI-TORQUE BALANCE HEAVYWEIGHT EN ELASTINITE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C51AE01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°II section 4 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 04/11/1997 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le guide HI-TORQUE BALANCE HEAVYWEIGHT est un guide possédant une âme en élastinite, à effilement court pour améliorer la flexibilité et présenter une plus forte propension au prolapsus. De plus ce guide possède un support renforcé qui est prévu pour faciliter la mise en place du dispositif interventionnel. Descriptif - Caractéristiques : - Support maximum et exceptionnelle accessibilité distale. - Ame distale en ELASTINITE® qui permet de manœuvrer en en toute facilité, même dans les cas les plus difficiles. - Revêtement hydrophile HYDROCOAT® qui permet un excellent suivi du guide et un contrôle permanent en réduisant la friction. - Conception unique et équilibrée associant un support maximum à la manoeuvrabilité et la durabilité et permettant un accès en distalité exceptionnel  
2.7 Références catalogue :

Référence : 1000462H

Descriptif :
Guide BALANCE HEAVYWEIGHT avec revêtement en HYDROCOAT Longueur 190cm Extrémité droite Radioopacité extrémité 4.5cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1000462HJ

Descriptif :
Guide BALANCE HEAVYWEIGHT avec revêtement en HYDROCOAT Longueur 190cm Extrémité courbée en J Radioopacité extrémité 4.5cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1000463H

Descriptif :
Guide BALANCE HEAVYWEIGHT avec revêtement en HYDROCOAT Longueur 300cm Extrémité droite Radioopacité extrémité 4.5cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1000463HJ

Descriptif :
Guide BALANCE HEAVYWEIGHT avec revêtement en HYDROCOAT Longueur 300cm Extrémité courbée en J Radioopacité extrémité 4.5cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AME - ELASTINITE
REVETEMENT - HYDROCOAT  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE CORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
le cas échéant, renvoyer à la notice d’utilisation ou notice d’information. Pour les DM implantables : passage possible à l’IRM radiodétectabilité : oui 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Les guides HI-TORQUE ne sont pas destinés à être utilisés dans le système vasculaire cérébral. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
- Témoin de dépassement de température : non - Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non - Mode de stérilisation : rayonnement - Conditionnement : 5 unités - Date de péremption sur l’emballage : 2 ans 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 548 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 431 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 220 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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