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Votre recherche : GUIDE HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT (BMW) UNIVERSAL II EN ELASTINITE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GUIDE HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT (BMW) UNIVERSAL II EN ELASTINITE

		Date de mise à jour :	25/03/2016 10:30:07
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR
1.2	Adresse :	40-48, rue d'Arcueil Bâtiment Miami 94518 Rungis
	Tél. :	08 20 20 43 43
	Fax :	0820 20 49 49
	e-mail :
	Site :	http://www.abbott.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Nicolas Corbier
	Tél. :	01 41 80 40 41
	Fax :	08 20 20 49 49
	e-mail :	nicolas.corbier@abbott.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

GUIDE HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT (BMW) UNIVERSAL II EN ELASTINITE

2.3

Code Nomenclature :

GNDM 35094

Code CLADIMED :

C51AE01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC selon Annexe n°II section 4

N° Organisme notifié :

BSI 0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

04/11/1997

Fabricant :

ABBOTT VASCULAR USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le guide HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL II est un guide possédant une âme distale en ELASTINITE®, qui permet de manœuvrer en toute facilité, même dans les cas les plus difficiles. Son extrémité est à ruban pré-formable DURASTEEL® permettant une meilleure mémoire de forme. La partie distale du guide est recouverte par 3 cm de spires radio-opaques en Platine/Nickel. Un marqueur en or est placé en proximal des spires. La partie intermédiaire est recouverte d’une gaine polymérique chargée de tungstène radio-opaque afin d’améliorer la visibilité et la manœuvrabilité. Les guides possèdent un revêtement distal hydrophile (TURBOCOAT®) permettant d’augmenter la durabilité du dispositif, notamment pendant les procédures de longue durée. La partie proximale du guide est recouverte de PTFE (Téflon) associée à un revêtement hydrophobe (SMOOTHGLIDE®) facilitant le mouvement du dispositif tout en souplesse. Les guides HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL II sont disponibles avec une extrémité droite ou en J, avec ou sans marqueur. Descriptif - Caractéristiques : - Support - Manœuvrabilité - Durabilité, résistance à la plicature - Présence (optionnelle) d’un marqueur permettant d’évaluer la longueur de la lésion. - Mémoire de forme de l’extrémité

2.7

Références catalogue :

Référence : 1009664 Descriptif : Guide HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL II Longueur 190cm Présence de marqueur Extrémité droite Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1009664J Descriptif : Guide HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL II Longueur 190cm Présence de marqueur Extrémité en J Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1009665 Descriptif : Guide HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL II Longueur 300cm Présence de marqueur Extrémité droite Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1009665J Descriptif : Guide HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL II Longueur 300cm Présence de marqueur Extrémité en J Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1009666 Descriptif : Guide HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL II Longueur 190cm Absence de marqueur Extrémité droite Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1009666J Descriptif : Guide HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL II Longueur 190cm Absence de marqueur Extrémité en J Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1009667 Descriptif : Guide HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL II Longueur 300cm Absence de marqueur Extrémité droite Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1009667J Descriptif : Guide HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL II Longueur 300cm Absence de marqueur Extrémité en J Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

GUIDE ANGIOPLASTIE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
AME GUIDE - ELASTINITE
MARQUEUR DE POSITIONNEMENT - OR
REVETEMENT GUIDE - REVETEMENT HYDROPHILE
GUIDE ANGIOPLASTIE - ACIER 316 L
GUIDE ANGIOPLASTIE - ACIER 316 L

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANGIOPLASTIE CORONAIRE
ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Pour les DM implantables : passage possible à l’IRM radiodétectabilité : oui
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Guide destiné à faciliter la mise en place des cathéters de dilatation à ballonnet au cours d’interventions d’angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) ou d’angioplastie transluminale percutanée (ATP).
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Les guides HI-TORQUE ne sont pas destinés à être utilisés dans le système vasculaire cérébral. Ne pas utiliser avec des dispositifs d’athérectomie.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	- Témoin de dépassement de température : non - Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non - Mode de stérilisation : rayonnement - Conditionnement : 5 unités - Date de péremption sur l’emballage : 2 ans

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 228 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 506 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 128 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 517 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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