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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MULTILINK RX VISION, MULTI-LINK RX MINI VISION

		Date de mise à jour :	26/07/2011 11:59:40
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR
1.2	Adresse :	40-48, rue d'Arcueil Bâtiment Miami 94518 Rungis
	Tél. :	08 20 20 43 43
	Fax :	0820 20 49 49
	e-mail :
	Site :	http://www.abbott.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Nicolas Corbier
	Tél. :	01 41 80 40 41
	Fax :	08 20 20 49 49
	e-mail :	nicolas.corbier@abbott.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE CORONAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

MULTILINK RX VISION, MULTI-LINK RX MINI VISION

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C50DA04

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3142930

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC selon Annexe n°II, 4

N° Organisme notifié :

0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

16/12/2002

Fabricant :

ABBOTT VASCULAR USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Système d’endoprothèse coronaires en cobalt-chrome. Les systèmes d’endoprothèses coronaire MULTI-LINK VISION et MINI VISION comprennent : - Une endoprothèse prémontée. - Deux marqueurs radio-opaque, situé sous le ballonnet marquant par radioscopie la longueur utile du ballonnet ainsi que la longueur de l’endoprothèse employée. - Deux marqueurs proximaux sur le corps du système de mise en place (à 95 cm et 105 cm de l’extrémité distale) qui indiquent la position relative du système de mise en place par rapport à l’extrémité d’un cathéter-guide brachial ou fémoral. La longueur utile du cathéter est de 143 cm. Un changement de couleur du corps dénote l’encoche de sortie du guide. L’endoprothèse MULTI-LINK RX MINI VISION a été conçue pour le traitement des petits vaisseaux en utilisant les caractéristiques spécifiques du cobalt-chrome.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

ENDOPROTHESE - CHROME
ENDOPROTHESE - COBALT
BALLONNET - PEBAX
CORPS CATHETER - HYDROCOAT

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

- Cathéter guide approprié. - Guide de diamètre 0.36mm (0.014’’) maximum. - Valve hémostatique rotative. - Robinet à trois voies.

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANGIOPLASTIE CORONAIRE
CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Livré stérile et apyrogène. A conserver à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	3 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Il a été démontré que les endoprothèses coronaires MULTI-LINK MINI VISION ou VISION ne présentent aucun danger pour les IRM immédiatement après une implantation. Les conditions IRM utilisées pour évaluer cette endoprothèse étaient les suivantes : pour les interactions du champ magnétique une force de champ magnétique statique de 3 teslas, avec un champ magnétique de gradients spatiaux maximum de 3,3 teslas/mètre ; pour le réchauffement associé à l’IRM, un taux d’absorption spécifique moyen maximum du corps entier de 2W/kg pendant 15 minutes d’IRM. Tandis qu’une seule endoprothèse a fourni une élévation de température de moins de 0,6°C, et qu’aucun déplacement ne devrait avoir lieu dans ces conditions, la réaction dans le cas d’endoprothèses qui se chevauchent ou d’endoprothèses avec des montants brisés n’est pas connue. Aucun essai non clinique destiné à exclure la possibilité de déplacement de l’endoprothèse à des forces de champ supérieures à 3 teslas n’a été effectuée. La qualité des images IRM risque d’être compromise si la zone d’intérêt se trouve exactement dans la même zone que l’endoprothèse ou si elle est proche de sa position.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	L’emploi des systèmes d’endoprothèses coronaires MULTI-LINK VISION RX est indiqué pour améliorer le diamètre luminal coronaire dans les cas suivants : • Patients souffrant de cardiopathie ischémique symptomatique à la suite de lésions de novo discrètes des artères coronaires natives (longueur = 25 mm), avec des vaisseaux de référence d’un diamètre compris entre 2,75 et 4 mm. • Restauration du débit coronaire chez des patients victimes d’un infarctus aigu du myocarde, chez lesquels on observe des lésions des artères coronaires natives d’une longueur inférieure ou égale à 25 mm (avec un vaisseau de référence d’un diamètre compris entre 3 et 4 mm) dans les 12 heures suivant l’apparition des symptômes.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	MULTILINK MINI VISION Les systèmes d’endoprothèse coronaire MULTI-LINK RX MINI VISION sont contre indiqués dans les cas suivants : - Diamètre de référence estimé de l’artère inférieure à 2.00mm pour le MINI VISION™ - Patients souffrant d’une pathologie vasculaire diffuse, définie par de longs segments pathologique sans interposition de segments sains. Avertissements : - Patients dont l’angiographie révèle l’existence d’un thrombus. - Patients pour lesquels un traitement anticoagulant/antiplaquettaire est contre-indiqué : ceci concerne les patients ayant subi dans les 14 jours précédant cette procédure, une intervention chirurgicale majeure. Ceci concerne également les patients présentant des antécédents d’hémorragie gastro-intestinale, un AVC récent, une rétinopathie hémorragique d’origine diabétique ou toute affection incompatible avec un traitement anticoagulant prolongé. - Femmes enceintes ou susceptibles d’être enceintes. - Lésions cibles distales par rapport à des endoprothèses déjà en place. - Lésions cibles situées dans une région comprenant une branche latérale majeure (définie comme étant un vaisseau qui serait contourné s’il était occlus). - Les personnes allergiques à l’alliage de chrome-cobalt L-605 peuvent avoir une réaction allergique a cet implant. - Patients ayant eu récemment (moins d’une semaine) un infarctus aigu du myocarde. - Les endoprothèses ne doivent pas être placées à moins de 2.00 mm de l’origine de l’IVA ou de la circonflexe ou à moins de 2.00 mm d’un tronc commun gauche non protégé. MULTILINK VISION Les systèmes d’endoprothèses coronaires MULTILINK VISION RX sont contre indiquées dans les cas suivants : - Diamètre de référence estimé de l’artère inférieur à 2,75mm chez des patients présentant des lésions de novo discrètes des artères coronaires natives ou bien inférieur à 3 mm chez des patients victimes d’un infarctus du myocarde. - Patients souffrant d’une pathologie vasculaire diffuse par de longs segments pathologiques sans interposition de segments sains. Avertissements : - Patients dont l’angiographie révèle l’existence d’un thrombus. - Patients pour lesquels un traitement anticoagulant/antiplaquettaire est contre-indiqué : ceci concerne les patients ayant subi dans les 14 jours précédant cette procédure, une intervention chirurgicale majeure. Ceci concerne également les patients présentant des antécédents d’hémorragie gastro-intestinale, un AVC récent, une rétinopathie hémorragique d’origine diabétique ou toute affection incompatible avec un traitement anticoagulant prolongé. - Femmes enceintes ou susceptibles d’être enceintes. - Lésions cibles distales par rapport à des endoprothèses déjà en place. - Lésions cibles situées dans une région comprenant une branche latérale majeure (définie comme étant un vaisseau qui serait contourné s’il était occlus). - Les personnes allergiques à l’alliage de chrome-cobalt L-605 peuvent avoir une réaction allergique a cet implant. - Les endoprothèses ne doivent pas être placées à moins de 2.00 mm de l’origine de l’IVA ou de la circonflexe ou à moins de 2.00 mm d’un tronc commun gauche non protégé.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	- Témoin de dépassement de température : Non - Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : Oui - Mode de stérilisation : irradiation - Conditionnement : Unité - Date de péremption sur l’emballage : 3 ans.

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 399 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 879 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 861 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 1885 Ko
Autre	Taille du fichier : 263 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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