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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MULTI LINK 8 : ENDOPROTHESE CORONAIRE

		Date de mise à jour :	22/03/2016 16:11:50
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR
1.2	Adresse :	40-48, rue d'Arcueil Bâtiment Miami 94518 Rungis
	Tél. :	08 20 20 43 43
	Fax :	0820 20 49 49
	e-mail :
	Site :	http://www.abbott.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Nicolas Corbier
	Tél. :	01 41 80 40 41
	Fax :	08 20 20 49 49
	e-mail :	nicolas.corbier@abbott.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE CORONAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

MULTI LINK 8 : ENDOPROTHESE CORONAIRE

2.3

Code Nomenclature :

53616 GNDM

Code CLADIMED :

C50DA04

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3142930

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC selon Annexe n°II section 3 et 4

N° Organisme notifié :

BSI 0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

22/12/2009

Fabricant :

ABBOTT VASCULAR USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

L’endoprothèse Coronaire MULTI-LINK 8 est composée d’une endoprothèse en alliage L-605 cobalt-chrome pré-montée sur un système de pose à haute pression. Caractéristiques : Nouvelle génération d’endoprothèse optimisée à partir du design MULTI LINK VISION cliniquement validé. - Surface plus large des cellules pour une amélioration de la flexibilité, de la déliverabilité et une meilleure rétention de l’endoprothèse. - Anneau proximal modifié pour une meilleure trackabilité, une force radiale augmentée et un retrait facilité du système dans le cathéter guide. - Nouveau système de pose avec un push exceptionnel pour les lésions difficiles, un ballonnet à effilements courts (1-2mm) pour minimiser le traumatisme artériel péri-stent, et une pression de rupture (RBP) élevée égale à 18 atm pour un déploiement en toute confiance. - L’endoprothèse est découpée au laser dans un alliage cobalt-chrome L605 (55% Co, 20% Cr, 15% W, 10% Ni) - Elle est pré-montée sur le cathéter de dilatation - Le ballonnet du système de pose est en PEBAX™ - Les 2 marqueurs, 1 en position proximale, l’autre en position distale indiquent clairement la position du stent déployé et la longueur utile du ballon. - Le corps du cathéter est enduit d’une substance synthétique hydrophile en HYDROCOAT™ .

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

BALLONNET - PEBAX
CORPS CATHETER - HYDROCOAT

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

- Cathéter guide approprié. - Guide de diamètre 0.36mm (0.014’’) maximum. - Valve hémostatique rotative. - Robinet à trois voies. - Torqueur. - Introducteur de guide.

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANGIOPLASTIE CORONAIRE
DILATATION
OCCLUSION ARTERE CORONAIRE
STENOSE ARTERE CORONAIRE
CORONAROPATHIE OBLITERANTE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	abri de la lumière, de la chaleur et de l’humidité.
	Précautions particulières :
	conserver entre 15 et 30°C.
	Durée de validité du produit :
	24 mois (diamètres 2.5 – 4.0mm) et 12 mois (diamèt
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Des essais non cliniques ont indiqué que les endoprothèses MULTI-LINK 8, MULTILINK 8 SV et MULTI-LINK 8 LL sont compatibles avec l’imagerie par résonance magnétique dans des configurations de chevauchement d’une longueur maximale de 70 mm. Les acquisitions peuvent être effectuées sans danger dans les conditions suivantes : - Champ magnétique statique de 1,5 ou 3T - Champ de gradient spatial de 720 gauss/cm ou moins - Taux d’absorption spécifique moyen maximum du corps entier de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal) pendant 15 minutes d’acquisition ou moins Les endoprothèses MULTI-LINK 8, MULTILINK 8 SV et MULTI-LINK 8 LL ne devraient pas migrer dans cet environnement IRM. Aucun essai non clinique n’a été effectué à des forces de champ supérieures à 3T en vue d’évaluer le déplacement de l’endoprothèse ou son échauffement. Des IRM à 1,5 ou 3T peuvent être effectuées immédiatement suite à la mise en place des endoprothèses MULTI-LINK 8, MULTILINK 8 SV et MULTI-LINK 8 LL. L’échauffement de l’endoprothèse a été dérivé en associant les mesures des élévations de température in vitro, non cliniques, dans un scanner Excite GE de 3 T et dans une antenne GE de 1,5 T, aux taux d’absorption spécifiques locaux dans un modèle de coeur humain numérisé. Le taux d’absorption moyen maximum du corps entier a été déterminé par un calcul validé. À des longueurs de chevauchement maximales de 70 mm, les endoprothèses MULTI-LINK 8, MULTILINK 8 SV et MULTI-LINK 8 LL ont fourni une élévation de température locale maximale, non clinique, de 4ºC à un taux d’absorption spécifique moyen maximum du corps entier de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal) pendant 15 minutes. Ces calculs ne tiennent pas compte des effets de refroidissement du flux sanguin. Les effets de l’imagerie par résonance magnétique ne sont pas connus pour les endoprothèses avec montants fracturés ou pour celles se chevauchant sur une longueur supérieure à 70 mm. Tel qu’indiqué dans des essais non cliniques, un artefact d’image peut se présenter lors d’acquisitions des endoprothèses MULTI-LINK 8, MULTILINK 8 SV et MULTI-LINK 8 LL. La qualité de l’imagerie par résonance magnétique peut être réduite si la zone d’intérêt se trouve dans la même zone, ou si elle est relativement proche de la position des endoprothèses MULTI-LINK 8, MULTILINK 8 SV et MULTI-LINK 8 LL. C’est pourquoi il peut s’avérer nécessaire d’optimiser les paramètres de l’IRM en fonction de la présence des endoprothèses MULTI-LINK 8, MULTILINK 8 SV et MULTI-LINK 8 LL.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Les systèmes d’endoprothèses coronaires MULTI-LINK 8, MULTILINK 8 SV et MULTI-LINK 8 LL sont indiqués pour améliorer le diamètre luminal coronaire dans les cas suivants : MULTILINK 8 SV - Diamètre 2.25mm uniquement, longueurs 8 à 28mm : - Patients présentant une fermeture abrupte ou un risque de fermeture abrupte, et chez lesquels un traitement par intervention chirurgicale des lésions de novo et des lésions par resténose des artères coronaires natives (longueur = 25 mm), avec des vaisseaux de référence d’un diamètre compris entre 2 et 2,5 mm, n’a pas réussi. - Patients souffrant de cardiopathie ischémique symptomatique à la suite de lésions de novo discrètes des artères coronaires natives (longueur = 25 mm), avec des vaisseaux de référence d’un diamètre compris entre 2,25 et 2,5 mm. MULTILINK 8 - Diamètres 2.5 à 4.0 mm, longueurs de 8 à 28mm : - Patients souffrant de cardiopathie ischémique symptomatique à la suite de lésions de novo discrètes des artères coronaires natives (longueur = 25 mm), avec des vaisseaux de référence d’un diamètre compris entre 2,5 et 4 mm. - Restauration du débit coronaire chez les patients souffrant d’un infarctus aigu du myocarde et qui, dans les douze heures suivant l’apparition des symptômes, présentent des lésions des artères coronaires natives (longueur = 25 mm) avec des vaisseaux de référence d’un diamètre compris entre 2,5 et 4 mm. - Patients souffrant de cardiopathie ischémique symptomatique à la suite de lésions dans les greffons de pontage de veine saphène (longueur = 25 mm), avec des vaisseaux de référence d’un diamètre compris entre 3 et 4 mm. MULTILINK 8 LL - Diamètres 2.5 à 4.0mm, grandes longueurs 33 et 38mm : - Patients souffrant de cardiopathie ischémique symptomatique à la suite de lésions de novo discrètes des artères coronaires natives (longueur = 35 mm), avec des vaisseaux de référence d’un diamètre compris entre 2,5 et 4 mm. - Restauration du débit coronaire chez les patients souffrant d’un infarctus aigu du myocarde et qui, dans les 12 heures suivant l’apparition des symptômes, présentent des lésions des artères coronaires natives (longueur = 35 mm) avec des vaisseaux de référence d’un diamètre compris entre 2,5 et 4 mm. - Patients souffrant de cardiopathie ischémique symptomatique à la suite de lésions dans les greffons de pontage de veine saphène (longueur = 35 mm), avec des vaisseaux de référence d’un diamètre compris entre 3 et 4 mm.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	L’utilisation des systèmes d’endoprothèses coronaires MULTI-LINK 8, MULTILINK 8 SV et MULTI-LINK 8 LL est contre-indiquée dans les cas suivants : - Diamètre de référence estimé de l’artère inférieur à 2,5 mm chez les patients souffrant d’un infarctus aigu du myocarde. - Patients souffrant d’une pathologie vasculaire diffuse, définie par de longs segments pathologiques sans interposition de segments sains. - Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué. - Patients susceptibles de souffrir d’une lésion pouvant empêcher le gonflage complet d’un ballonnet d’angioplastie.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	- Témoin de dépassement de température : non - Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : Oui - Mode de stérilisation : oxyde d’éthylène - Conditionnement : par unité - Date de péremption sur l’emballage : 24 mois

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 1090 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 401 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 1902 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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