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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GRAFTMASTER - ENDOPROTHESE CORONAIRE COUVERTE de PTFE

      Date de mise à jour : 22/03/2016 17:16:53
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

40-48, rue d'Arcueil
Bâtiment Miami
94518 Rungis  

Tél. : 08 20 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Nicolas Corbier 
Tél. : 01 41 80 40 41 
Fax : 08 20 20 49 49 
e-mail : nicolas.corbier@abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : GRAFTMASTER - ENDOPROTHESE CORONAIRE COUVERTE de PTFE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50DA06 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3177696 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2002 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
GRAFTMASTER : 2 stents JOSTENT enserrant une feuille de polytetrafluoroethylene (PTFE) permettant de réparer les perforations et les ruptures coronaires. Il peut aussi être utilisé dans les cas d’anévrisme ou de pontage veineux de saphène. Les 2 stents sont en acier inoxydable 316L, de 0,3 mm d’épaisseur. Ils sont pré montés sur un cathéter à ballonnet semi compliant en PEBAX, compatible avec un guide 0.014” (0,36 mm). La feuille de PTFE permet l’expansion dans une direction et reste rigide dans l’autre sens. Ce stent est proposé en 3 longueurs et 5 diamètres différents. Les extrémités du stent sont positionnées grâce à des marqueurs radiodétectables. PTFE : matériau expansible dans une seule direction. - Diamètres (mm)2.8-3.5-4.0-4.5-4.8 Longueurs (mm)16-19-26 MatérielAcier inoxydable 316L et PTFE Epaisseur0,52 mmBallonnet Pebax, Semi-compliant, 3 Feuillets Pression nominale15 atm pour toutes les tailles RBP16 atm pour toutes les tailles KT Guide minimal2.8-4.0 = 6F (0.068'') / 4.5-4.8 = 7F (0.074'') Mesures du corps du cathéterProximal: 0.031” Médian: 0.037" Sortie RX: 0.039" Distal: 0.034" Profil de franchissement2.80-4.00 mm: 0.061" / 4.50-4.80 mm: 0.068" Profil d'entrée 0.024" Diamètre max post dilatation*5,5 mm toutes tailles Raccourcissement Jusqu'à 1.6 mm de chaque côté (Max 3.2 mm à la pression nominale) Marqueurs radio-opaquesProximal et Distal - Indiquent la position du stent déployé Guide0.014" Longueur utile du cathéter143 cm Le diamètre maximal que le système peut atteindre est de 5.5 mm. Déployé de la sorte, le stent peut connaitre un raccourcissement d’environ 25%. Dans les larges vaisseaus, il est recommandé de choisir un GRAFTMASTER plus long afin d’assurer la bonne couverture de la lésion cible. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 1012820-19

Descriptif :
GRAFTMASTER - ENDOPROTHESE CORONAIRE COUVERTE de PTFE Longueur 19 mm Diamètre 4.50 mm cathéter de 143 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012817-16

Descriptif :
GRAFTMASTER - ENDOPROTHESE CORONAIRE COUVERTE de PTFE Longueur 16 mm Diamètre 2.80 mm cathéter de 143 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012818-16

Descriptif :
GRAFTMASTER - ENDOPROTHESE CORONAIRE COUVERTE de PTFE Longueur 16 mm Diamètre 3.50 mm cathéter de 143 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012821-19

Descriptif :
GRAFTMASTER - ENDOPROTHESE CORONAIRE COUVERTE de PTFE Longueur 19 mm Diamètre 4.80mm cathéter de 143 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012817-26

Descriptif :
GRAFTMASTER - ENDOPROTHESE CORONAIRE COUVERTE de PTFE Longueur 26 mm Diamètre 2.80 mm cathéter de 143 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012818-26

Descriptif :
GRAFTMASTER - ENDOPROTHESE CORONAIRE COUVERTE de PTFE Longueur 26 mm Diamètre 3.50mm cathéter de 143 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012819-26

Descriptif :
GRAFTMASTER - ENDOPROTHESE CORONAIRE COUVERTE de PTFE Longueur 26 mm Diamètre 4.00mm cathéter de 143 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012819-16

Descriptif :
GRAFTMASTER - ENDOPROTHESE CORONAIRE COUVERTE de PTFE Longueur 16 mm Diamètre 4.00 mm cathéter de 143 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012820-26

Descriptif :
GRAFTMASTER - ENDOPROTHESE CORONAIRE COUVERTE de PTFE Longueur 26 mm Diamètre 4.50mm cathéter de 143 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012820-16

Descriptif :
GRAFTMASTER - ENDOPROTHESE CORONAIRE COUVERTE de PTFE Longueur 16 mm Diamètre 4.50 mm cathéter de 143 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012821-16

Descriptif :
GRAFTMASTER - ENDOPROTHESE CORONAIRE COUVERTE de PTFE Longueur 16 mm Diamètre 4.80 mm cathéter de 143 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012817-19

Descriptif :
GRAFTMASTER - ENDOPROTHESE CORONAIRE COUVERTE de PTFE Longueur 19 mm Diamètre 2.80 mm cathéter de 143 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012818-19

Descriptif :
GRAFTMASTER - ENDOPROTHESE CORONAIRE COUVERTE de PTFE Longueur 19 mm Diamètre 3.50 mm cathéter de 143 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012819-19

Descriptif :
GRAFTMASTER - ENDOPROTHESE CORONAIRE COUVERTE de PTFE Longueur 19 mm Diamètre 4.00 mm cathéter de 143 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012821-26

Descriptif :
GRAFTMASTER - ENDOPROTHESE CORONAIRE COUVERTE de PTFE Longueur 26 mm Diamètre 4.80mm cathéter de 143 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- POLY(TEREPHTALATE D'ETHYLENE
STENT - ACIER INOXYDABLE
CORPS CATHETER - POLYAMIDE
BALLON - PEBAX
REVETEMENT - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
- seringue de 20 ml - robinet à 3 voies - valve hémostatique - cathéter-guide approprié - guide de 0,014” 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE
ANGIOPLASTIE CORONAIRE
DISSECTION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
- L’utilisation de dispositifs d’athérectomie mécanique ou de sondes laser n’est pas recommandée dans la région traitée par le stent. - Le stent peut déformer le champ magnétique utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM) et provoquer des artefacts sur les images, qui ne sont pas plus importants que ceux provoqués par les clips métalliques chirurgicaux. Aucun examen par IRM ne doit être effectué avant l’endothélialisation complète du stent implanté (environ 8 semaines) afin de minimiser le risque de migration du stent soumis au champ magnétique puissant. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
- Endoprothèse coronaire pour le traitement d’une rupture, une perforation, le renfort d’un anévrisme ou sur un pontage veineux saphène. - Afin de rétablir la perméabilité vasculaire après une obstruction aiguë ou subaiguë d’une artère coronaire : anévrisme coronaire - Anévrisme du greffon veineux de pontage aorto-coronarien - Perforation coronaire aiguë - Rupture coronaire aiguë - Dissection - Les patients doivent être éligibles à un pontage aorto coronarien et/ou une angioplastie coronaire par ballonnet, avec une cardiopathie ischémique provoquée par des lésions discrètes de novo ou resténosantes des artères coronaires natives. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
- Patients ne pouvant prendre des anticoagulants ou des antiplaquettaires - Patients avec coronaropathie distale diffuse entraînant un faible débit sanguin au niveau du stent - Lésions ostiales - Lésions avec thrombus coronaire - Patients avec athérosclérose proximale et/ou tortuosité vasculaire significative chez qui le passage d’un guide et d’un cathéter-guide est impossible - Patients avec coronaropathie non protégée - Lésions qui ne peuvent être pré-dilatées - Femmes en âge de procréer - Allergie au produit de contraste ou à l’alliage du stent ou au PTFE - Patients ayant souffert d’un infarctus du myocarde dans les 8 jours précédents - Sténose grave de l’artère coronaire gauche principale - Patients dont les artères coronaires sont complètement obstruées - Lésions diffuses. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
- Témoin de dépassement de température : non - Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : oui - Mode de stérilisation : oxyde d’éthylène - Conditionnement : unitaire - Date de péremption sur l’emballage : 2 ans 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 1371 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 643 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 390 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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