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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ENDOPROTHESE CORONAIRE MULTILINK RX ZETA

      Date de mise à jour : 26/07/2011 15:29:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

40-48, rue d'Arcueil
Bâtiment Miami
94518 Rungis  

Tél. : 08 20 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Nicolas Corbier 
Tél. : 01 41 80 40 41 
Fax : 08 20 20 49 49 
e-mail : nicolas.corbier@abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : ENDOPROTHESE CORONAIRE MULTILINK RX ZETA 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50DA04 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3142930 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°II section 3 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 15/04/2002 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Système d’endoprothèse coronaire en acier inoxydable 316L pré-montée sur son système de pose. Disponibles montées sur un cathéter à ballonnet à échange rapide compatible avec un guide 0.014’’ (0.36mm). Ces trois produits sont utilisés en fonction du diamètre du vaisseau dans lequel va circuler le système d’endoprothèse coronaire. Ils sont radiodétectables. Diamètre interne minimum du cathéter guide : 5F (1.65mm) Les endoprothèses coronaires ZETA sont compatibles avec d’autres dispositifs médicaux et avec des guides d’angioplastie de diamètre maximal de 0.014 inch (0.035 mm). L’endoprothèse est découpée dans un tube en acier 316L - Le ballonnet du système de pose est en polyamide PEBAX pour MULTI-LINK RX ZETA - Les marqueurs de positionnement sont constitués de Platine et d’Iridium. - Le corps du cathéter est enduit d’une substance synthétique hydrophile en HYDROCOAT. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 1009839-08

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 3.50 mm Longueur 8 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009840-15

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 4.00 mm Longueur 15 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009840-18

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 4.00 mm Longueur 18 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009840-23

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 4.00 mm Longueur 23 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009840-28

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 4.00 mm Longueur 28 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009840-33

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 4.00 mm Longueur 33 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009839-13

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 3.50 mm Longueur 13 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009839-15

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 3.50 mm Longueur 15 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009837-08

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 2.75 Longueur 8mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009837-13

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 2.75 Longueur 13 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009837-15

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 2.75 Longueur 15 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009837-18

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 2.75 Longueur 18 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009837-23

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 2.75 Longueur 23 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009837-28

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 2.75 Longueur 28 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009837-33

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 2.75 Longueur 33 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009838-08

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 3.00 mm Longueur 8 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009839-18

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 3.50 mm Longueur 18 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009839-23

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 3.50 mm Longueur 23 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009839-28

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 3.50 mm Longueur 28 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009839-33

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 3.50 mm Longueur 33 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009840-08

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 4.00 mm Longueur 8 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009840-13

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 4.00 mm Longueur 13 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009838-13

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 3.00 mm Longueur 13 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009838-15

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 3.00 mm Longueur 15 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009838-18

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 3.00 mm Longueur 18 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009838-28

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 3.00 mm Longueur 28 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1009838-33

Descriptif :
Système d’endoprothèse coronaire MULTILINK RX ZETA Diamètre 3.00 mm Longueur 33 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

ENDOPROTHESE - ACIER 316 L
BALLONNET - PEBAX
MARQUEUR DE POSITIONNEMENT - PLATINE
MARQUEUR DE POSITIONNEMENT - IRIDIUM
CORPS CATHETER - HYDROCOAT  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
- Cathéter guide approprié. - Guide de diamètre 0.36mm (0.014’’) maximum. - Valve hémostatique rotative. - Robinet à trois voies. - Torqueur. - Introducteur de guide. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE CORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Eviter l’IRM pendant au moins 8 semaines après la pose d’une endoprothèse, de manière à ce que celle-ci soit totalement intégrée dans l’endothélium et qu’elle ne risque pas une éventuelle migration. L’endoprothèse peut perturber le champ magnétique utilisé en IRM et faire apparaître des artéfacts sur l’imagerie. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les endoprothèses MULTILINK RX ZETA, sont indiquées pour améliorer le diamètre luminal coronaire dans les cas : - Patients présentant une cardiopathie ischémique symptomatique en raison de lésions discrètes de novo de l’artère coronaire native (longueur = 3.5mm) avec un diamètre de vaisseau de référence compris entre 2.5 et 4.0 mm. - Patients souffrant d’une cardiopathie ischémique symptomatique en raison de lésions de pontages de la veine saphène (longueur = 3.5mm) avec un vaisseau de référence d’un diamètre compris entre 2.5 et 4.0 mm. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
- Patients chez qui le pontage coronarien est contre-indiqué. - Lésion cibles situées dans une région comprenant une branche latérale majeure (définie comme étant un vaisseau qui serait contourné s’il était occlus.). - Patients dont l’angiographie révèle l’existence d’un thrombus. - Patients pour lesquels un traitement anticoagulant/antiplaquettaire est contre-indiqué ceci concerne les patients ayant subi dans les 14 jours précédant cette procédure une intervention chirurgicale majeure. - Femmes enceintes ou susceptibles d’être enceintes. - Lésions cibles distales par rapport à des endoprothèses déjà en place. - Lésions cibles distales à une sténose de 50 % ou supérieure ne pouvant pas être prédilatée ou les lésions cibles proximales à des régions non traitable de pathologie importante affectant le flux sanguin. - Lésions résistantes qui ne peuvent pas être prédilatées. - Diamètre de référence estimée de l’artère inférieure à 2.5 mm. - Les endoprothèses ne doivent pas être placées à moins de 2.0 mm de l’origine de l’IVA ou de la circonflexe ou a moins de 2.0 mm d’un tronc commun gauche non protégé. - Patients ayant eu récemment (moins d’une semaine) un infarctus aigu du myocarde. - Patients souffrant d’une pathologie vasculaire diffuse, définie par de longs segments pathologiques sans interposition de segments sains. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
- Témoin de dépassement de température : non - Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : oui - Mode de stérilisation : irradiation - Conditionnement : unitaire - Date de péremption sur l’emballage : 2 ans 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 1096 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 984 Ko
Autre Icône PDF
 		Taille du fichier : 179 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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