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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

FILTRE ANTI-BACTERIEN ET ANTI-VIRAL

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : VYGON  
1.2 Adresse :


95440 ECOUEN  

Tél. : 01 39 92 63 63 
Fax : 01 39 92 29 37 
e-mail : questions@vygon.com  
Site : http://www.vygon.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. HANANIA Michel 
Tél. : 01 39 92 63 51 
Fax : 01 39 92 64 82 
e-mail : qualite@vygon.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : FILTRE TERMINAL PERFUSION 
2.2 Dénomination commerciale : FILTRE ANTI-BACTERIEN ET ANTI-VIRAL 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : ICOR 
2.6 Descriptif du dispositif :
Boitier (MBS) avec prise pour capnométrie. Ce dispositif peut se placer "côté patient" entre la sonde endotrachéale et le raccord en "Y" pour protéger le circuit respiratoire d'un malade contaminant. Il ne peut cependant être utilisé dans cette position que pour des interventions de courte durée, car il ne permet ni l'humidification ni le réchauffement des gaz. Plus fréquemment, le filtre respiratoire se place avant le respirateur, à l'extrémité de la tubulure expiratoire, mais d'autres positions sont également possible. Le filtre respiratoire doit être changé au moins toutes les 24 heures. Conforme à la norme ISO 9360. Non stérile. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 553.01

Descriptif :
Filtre respiratoire grand modèle Connexions : 15/22 mm mâle / femelle et 15/22 mm femelle / mâle Chute de pression : 0,7 cm H2O à 30 l/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 15 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR FILTRE : 113 mm
   -POIDS FILTRE : 34 g
   -VOLUME MORT FILTRE : 55 ml

Référence : 553.31

Descriptif :
Filtre respiratoire grand modèle avec flexible Longueur du flexible monté 150 mm Connexions : 15/22 mm mâle / femelle et 15 mm femelle Chute de pression : 0,9 cm H2O à 30 l/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR FILTRE : 245 mm
   -POIDS FILTRE : 42 g
   -VOLUME MORT FILTRE : 80 ml

Référence : 553.03

Descriptif :
Filtre hydrophobe Filtre anti-bactérien et anti-viral de type HEPA. HEPA : High Efficiency Particulate Air filtration. La memebrane hydrophobe n'est pas imprégnée par les liquides, ce qui assure au dispositif une fonctionnalité filtrante continue. Filtration de type mécanique. Efficacité de la filtration bactérienne / virale : 99,9999 / 99,99993 % pour des particules de 3 microns et de 99,9995 % pour des particules de 0,3 micron. Connexions : 15 mm mâle et 15/22 mm femelle / mâle. Volumes courants recommandés : 250 - 1500 ml. Chute de pression : 1,3 cm H2O à 30 l/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -VOLUME MORT FILTRE : 83 ml
   -LONGUEUR FILTRE : 113 mm
   -POIDS FILTRE : 43 g

Référence : 553.02

Descriptif :
Filtre respiratoire petit modèle Connexions : 15 mm mâle et 15/22 mm femelle / mâle Chute de pression : 1,0 cm H2O à 15 l/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -POIDS FILTRE : 17 g
   -LONGUEUR FILTRE : 90 mm
   -VOLUME MORT FILTRE : 22 ml

Référence : 553.33

Descriptif :
Filtre hydrophobe avec flexible Filtre anti-bactérien et anti-viral de type HEPA HEPA : High Efficiency Particulate Air filtration. La memebrane hydrophobe n'est pas imprégnée par les liquides, ce qui assure au dispositif une fonctionnalité filtrante continue. Filtration de type mécanique. Efficacité de la filtration bactérienne / virale : 99,9999 / 99,99993 % pour des particules de 3 microns et de 99,9995 % pour des particules de 0,3 micron. Longueur du flexible monté 150 mm Connexions : 15 mm mâle et 15 mm femelle Chute de pression : 1,6 cm H2O à 30 l/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 15 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -VOLUME MORT FILTRE : 108 ml
   -LONGUEUR FILTRE : 245 mm
   -POIDS FILTRE : 52 g
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

COQUE - METACRYLATE BUTADIENE STYRENE
FILTRE - POLYPROPYLENE
FLEXIBLE - POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
VOIES RESPIRATOIRES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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