Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Transend™ Guide avec revêtement hydrophile ICE™

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Transend™ Guide avec revêtement hydrophile ICE™

      Date de mise à jour : 05/06/2014 10:26:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Transend™ Guide avec revêtement hydrophile ICE™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispotifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/05/2001 
Fabricant : Boston Scientif Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif Transend est un micro guide orientable disponible dans un diamètre de 0,014 in (0,37 mm) ou 0,018 in (0,47 mm). Le guide Transend 14 est disponible aux longueurs de 135, 165 et 190 cm et le guide Transend 18 aux longueurs de 135 et 165 cm. La partie distale de 38 cm du guide contient une âme gainée avec un revêtement en polymère radio-opaque hydrophile ICE. L’extrémité distale du guide est préformable sur 2 cm. La partie proximale du guide est recouverte de polytétrafluoéthylène (PTFE). Un torque (étau à main) est inclus avec le guide pour faciliter son orientation. Un passe valve est également inclus pour faciliter l’insertion du guide dans les valves hémostatiques et les embases de cathéters. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001468***

Descriptif :
Transend™ Guide avec revêtement hydrophile ICE™, diamètre extérieur 0.014 ou 0.018 inch

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE
CHIRURGIE VAISSEAUX  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert et/ou endommagé. Utiliser le dispositif avant la date de péremption figurant sur l’étiquette du produit. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 735 Ko
Autre Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 10 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF