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Votre recherche : NephroMax™ Cathéter de néphrostomie à ballonnet haute pression

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NephroMax™ Cathéter de néphrostomie à ballonnet haute pression

      Date de mise à jour : 11/03/2016 12:02:53
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER DILATATION URETERALE BALLONNET 
2.2 Dénomination commerciale : NephroMax™ Cathéter de néphrostomie à ballonnet haute pression 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2002 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter à ballonnet NephroMax, conçu d’après la technique Gruntzig, est un cathéter à plusieurs lumières possédant un ballonnet de dilatation à son extrémité distale. Une gaine rénale de 24 F (8 mm) ou 30 F (10 mm) est fournie avec le cathéter à ballonnet. Les cathéters de dilatation à ballonnet permettent d’exercer une force radiale pour la dilatation des voies urinaires dans le cadre d’une néphrostomie. Le ballonnet est doté d’un revêtement en silicone qui permet de réduire les frottements avec la gaine rénale. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0062101***

Descriptif :
NEPHROMAX, CATHETER DE DILATATION A BALLONNET HAUTE PRESSION - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0062101***

Descriptif :
KIT NEPHROMAX: SET DE DILATATION A BALLONNET HAUTE PRESSION - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0064501140

Descriptif :
KIT DE PROCEDURE AVEC CATHETER DE DILATATION A BALLONNET HAUTE PRESSION NEPHROMAX™ - Détail de la référence en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu: Un (1) cathéter de néphrostomie à ballonnet haute pression - Une (1) gaine rénale - Un (1) robinet 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DILATATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Ne pas les exposer aux solvants organiques, aux rayonnements ionisants ou à la lumière ultraviolette. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 236 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 540 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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