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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Journey™ Guide Angioplastie

      Date de mise à jour : 05/03/2015 18:03:15
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Journey™ Guide Angioplastie 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 25/09/2010 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le guide Journey™est un guide orientable à revêtement hydrophile disponible en longueurs de 185 cm ou 300 cm. L’extrémité distale est modelable et disponible droite ou courbée. Des repères brachiaux et fémoraux sont placés sur le segment proximal du guide pour faciliter l’estimation de la position du guide par rapport à l’extrémité distale du cathéter guide. Les repères proximaux sont compatibles avec les cathéters guides brachiaux et fémoraux d’au moins 90 cm ou 100 cm de long, respectivement. Les guides de 185 cm sont dotés d’une extrémité proximale modifiée pour permettre la fixation du guide d’extension AddWire™. Le fait de connecter le guide d’extension AddWire au guide facilite l’échange des dispositifs thérapeutiques interventionnels tout en maintenant la position du guide dans l’anatomie intravasculaire. Une fois l’échange de dispositif réalisé, l’extension peut être détachée et le guide peut être utilisé dans sa configuration d’origine. Les guides Journey™ sont conçus pour faciliter la mise en place et l’échange de cathéters de dilatation à ballonnet ou d’autres dispositifs thérapeutiques dans le cadre d’une angioplastie transluminale percutanée (ATP) ou d’autres procédures interventionnelles intravasculaires. Les guides Journey ne sont pas conçus pour une utilisation dans le système vasculaire cérébral. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0013912*0

Descriptif :
Guide angioplastie Journey™ - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 248 Ko
Document général Icône PDF
Références produits 		Taille du fichier : 170 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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