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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LeVeen™ appareil de gonflage

      Date de mise à jour : 03/06/2014 14:54:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SERINGUE INFLATION 
2.2 Dénomination commerciale : LeVeen™ appareil de gonflage 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe I 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2009 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’appareil de gonflage jetable LeVeen™ avec manomètre est prévu pour une seule utilisation. Conçu pour une utilisation avec des cathéters de dilatation à ballonnet, il procure des pressions de gonflage élevées et précises et permet de maintenir ces pressions aux niveaux souhaités sans effort. Sa configuration réglable permet la dissipation rapide de la pression. Le manomètre analogue est étalonné pour 0-20 atm et 0-2 000 kPa de pression positive et 0-30 in Hg (0-102 kPa) de vide. La précision de la jauge est de +/-3/2/3 % d’intervalle, indiquant une précision de +/-3 % dans les quarts supérieur et inférieur de l’échelle et +/-2 % dans la moitié centrale de l’échelle.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M001151011

Descriptif :
LeVeen™ appareil de gonflage, seringue avec manomètre, voir détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M001151001

Descriptif :
Seringue de gonflage voir détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Oui 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CONTROLER LE GONFLAGE DU BALLONNET  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur.  
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 668 Ko
Autre Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 10 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Annexe V.3 		Taille du fichier : 1459 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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