| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ENDOPROTHESE URETERALE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Contour™ et Contour VL™ endoprothèse urétérale |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/12/2005 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation,USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le stent urétéral se compose d’un stent urétéral avec tubulure de récupération (suture), d’un positionneur de stent et d’un redresseur de queue de cochon (si applicable).
Le stent urétéral est un dispositif stérile jetable à usage unique permettant le drainage interne du rein à la vessie.
S’il est conditionné sous forme de kit, le stent urétéral contient le stent urétéral, le positionneur de stent, un guide et éventuellement un cathéter urétéral Axxcess™.
Le stent à longueur variable Contour VL est conçu pour être mis en place sur un guide pour faciliter le drainage de l’urine du rein vers la vessie. Les coils situés aux extrémités en queue de cochon distale et proximale permettent d’utiliser un même stent dans des uretères de diverses longueurs chez l’adulte. Ce dispositif est doté du revêtement hydrophile HydroPlus exclusif qui, lorsqu’il est activé, augmente considérablement les propriétés de glisse du dispositif. Ce dispositif à revêtement doit être manipulé avec précaution. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M006180*
Descriptif :
Stent urétéral Contour en Percuflex souple – disponible en kit ou non (voir annexe) – avec revêtement HydroPlus
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M00618015*0
Descriptif :
CONTOUR VL, Endoprothèse Percuflex® longueur variable avec revêtement HydroPlus
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M00618015****
Descriptif :
kit CONTOUR VL, endoprothèse urétérale en Percuflex souple longueur variable, avec guide PTFE ou hydrophile, et revêtement HydroPlus
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Le kit de stent urétéral à longueur variable Contour VL comprend les éléments suivants :
(1) Stent Contour VL (matériau Percuflex souple)
(1) Cathéter urétéral Axxcess™
(1) Positionneur
(1) Guide en PTFE de 0,035 in (0,89 mm) ou 0,038 in (0,97 mm) de diamètre |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
DRAINAGE URINAIRE
DRAINAGE DES URINES PAR VOIE PERCUTANEE
OCCLUSION URETERE
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