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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PROMUS Element Plus Monorail™

      Date de mise à jour : 04/01/2016 15:36:56
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : PROMUS Element Plus Monorail™  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		cf annexes 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 30/10/2009 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent coronaire à élution d’évérolimus PROMUS Element Plus (système de stent PROMUS Element Plus) est un produit combinant un dispositif et un produit médicamenteux constitué de deux éléments : un dispositif (système de stent coronaire) et un produit médicamenteux (une formule d’évérolimus dans un revêtement en polymère). Les caractéristiques du système de stent PROMUS Element Plus sont décrites dans la notice jointe à cette fiche. Le stent PROMUS Element Plus est constitué d’un alliage platine-chrome monté sur un système de mise en place Monorail. Le stent PROMUS Element Plus est disponible en 4 modèles, chacun conçu pour les diamètres spécifiques suivants : • Petit vaisseau (SV) : 2,25 mm • Standard petit diamètre (SWH) : 2,50 et 2,75 mm • Standard (WH) : 3,00 et 3,50 mm • Grand vaisseau (LV) : 4,00 mm 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939184****0

Descriptif :
PROMUS Element Plus™, Stents Coronaires en Platine-Chrome à élution d'Everolimus - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
EVEROLIMUS  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu Un (1) système de stent PROMUS Element Plus Une (1) aiguille de rinçage avec raccord Luer 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STENOSE ARTERE CORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Manipulation et conservation: Tenir au sec et à l’abri de la lumière. Conserver à 25 °C (77 °F) ; variations permises entre 15 et 30 °C (59 et 86 °F). Conserver le produit dans le carton extérieur. NE RETIRER DE LA POCHE EN ALUMINIUM QU’AU MOMENT DE L’UTILISATION. LA POCHE EN ALUMINIUM NE CONSTITUE PAS UN EMBALLAGE STÉRILE. Ne pas stocker les dispositifs dans un endroit directement exposé à des solvants organiques ou des radiations ionisantes. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. La poche en aluminium contient de l’argon (Ar) qui sert de produit de conservation. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
18 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Lors d’études non cliniques, le stent PROMUS Element Plus s’est avéré être compatible sous condition avec un environnement à résonance magnétique (ne présente aucun risque connu dans les conditions spécifiées). Ces conditions sont les suivantes : • Intensité de champ inférieure ou égale à 3 Teslas avec • Gradient de champ magnétique statique < 9 T/m (extrapolé) • Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 25 T²/m (extrapolé) • Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé inférieur ou égal à 60 T/s • Taux d’absorption spécifique moyen maximal pour le corps entier inférieur à 2,0 W/kg pendant une durée de balayage IRM actif totale (avec exposition aux radiofréquences) inférieure ou égale à 15 minutes Le stent PROMUS Element Plus ne doit pas migrer dans cet environnement d’IRM. Il est possible de réaliser une imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après l’implantation du stent. La compatibilité IRM conditionnelle de ce stent au-delà de ces conditions n’a pas été évaluée. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références & LPPR 		Taille du fichier : 677 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 438 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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