| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER RECANALISATION |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
OffRoad™ Système de cathéter de réinsertion |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
29/11/2011 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le système de cathéther de réinsertion OffRoad est constitué du cathéter de positionnement à ballonnet et du microcathéter à lancette. Le cathéter de positionnement à ballonnet est un cathéter sur guide doté d’un corps de 5F (= 1,75 mm) et d’un ballonnet de 5,4 mm placé sur son extrémité distale. Il est inséré à travers une gaine de 6F (2,00 mm) disponible sur le marché et est mis en place par voie percutanée dans un vaisseau périphérique. L’acheminement du cathéter de positionnement à ballonnet est réalisé au moyen d’un guide standard de 0,035 in (0,89 mm) disponible sur le marché. Le ballonnet se gonfle par l’intermédiaire de l’embout Luer femelle latéral situé sur l’extrémité proximale du raccord en Y. La forme arrondie et le col flexible du ballonnet permettent une rotation ou une inclinaison naturelle de ce dernier dans le vrai chenal à partir de l’espace sous-intimal. Le corps du ballonnet contient une bande radio-opaque.
Le microcathéter à lancette est un hypotube à lumière unique muni d’une lancette à son extrémité. Il est introduit coaxialement dans la lumière interne du cathéter de positionnement à ballonnet jusqu’au site de destination et à travers l’extrémité distale du ballonnet gonflé. Son diamètre extérieur est de 0,031 in (= 0,85 mm) et il peut recevoir un guide (à revêtement non polymérique uniquement) de 0,014 in (0,36 mm). |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
H74939202******
Descriptif :
OffRoad - Existe en version courte ou longue - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Contenu: Un (1) système de cathéter de réinsertion OffRoad - Un (1) cathéter de positionnement à ballonnet - Un (1) microcathéter à lancette |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
CATHETERISME SYSTEME VASCULAIRE
CHIRURGIE VASCULAIRE
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