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Votre recherche : ENCORE™ 26 Inflateur (Urologie)

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ENCORE™ 26 Inflateur (Urologie)

		Date de mise à jour :	26/10/2015 10:59:45
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SERINGUE INFLATION

2.2

Dénomination commerciale :

ENCORE™ 26 Inflateur (Urologie)

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42 relative aux dispositifs médicaux

N° Organisme notifié :

0344

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/12/2006

Fabricant :

Boston Scientific Corporation

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système de gonflage Encore™ 26 intègre un piston fileté et un mécanisme de verrouillage activé par un tenon de verrouillage. Lorsque le tenon de verrouillage est actionné, le piston fileté est déverrouillé et peut être enfoncé ou tiré selon les besoins. Lorsque le tenon de verrouillage est relâché, le système est en position verrouillée. Le système permet de générer et de surveiller une pression en atmosphères (atm) et en kilopascals (kPa). Il est doté d'un manomètre avec un cadran gradué de 0 à 26 atm/bar (0 à 2634 kPa), d'une seringue de 20ml (20cc) et d'un tuyau de raccordement. La précision du manomètre est de 3-2-3, c'est-à-dire de + ou - 3% dans les quarts supérieur et inférieur de l'échelle et de + ou - 2% dans la partie centrale de l'échelle.

2.7

Références catalogue :

Référence : M0067101131

Descriptif :
Seringue d'Inflation à Manomètre ENCORE™ 26 20ml, boîte de 5 unités

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0067101140

Descriptif :
Seringue d'Inflation à Manomètre ENCORE™ 26 20ml, conditionnement unitaire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

DILATATION
ANGIOPLASTIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver le dispositif à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	3 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Document général Références	Taille du fichier : 187 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation	Taille du fichier : 211 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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