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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Clips Challenger Pneumatiques - CLIPS EN TITANE POUR LIGATURES INTERNES DE VAISSEAUX

      Date de mise à jour : 21/03/2014 15:17:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CHARGEUR CLIPS 
2.2 Dénomination commerciale : Clips Challenger Pneumatiques - CLIPS EN TITANE POUR LIGATURES INTERNES DE VAISSEAUX 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		Non 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE Selon Annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2004 
Fabricant : AESCULAP AG – Am Aesculap-Platz-78532 Tuttlingen-  
2.6 Descriptif du dispositif :
Les barrettes de clips challenger se montent sur les poignées associées. Pour avancer le premier clip dans les mors de la pince, il faut presser la poignée. Les clips suivant se positionnent automatiquement dans les mors dès que le clip précédent est utilisé. L’avancée des clips est assurée de manière automatique grâce au Co2 contenu dans la cartouche. Chaque blister stérile contient une barrette de clips et une cartouche de Co2. A chaque changement de barrette, il faut également changé la cartouche de Co2. Pour des raisons de sécurité, il ne faut jamais changer la barrette sans changer de cartouche afin d’éviter un blocage de la barrette entamée (plus de Co2 dans la cartouche). Nous conseillons de conserver une boite de cartouches de Co2 seules (PL575SU) en cas de dysfonctionnement d’une cartouche ou d’ouverture inopinée de la poignée. En effet, pour des raisons de sécurité, lors de l’ouverture de la poignée, le Co2 restant est automatiquement évacué dans l’air. Le dernier clip de chaque barrette est bleu afin de permettre d’anticiper le changement de barrette en cours d’intervention. La fermeture du clip se fait depuis la partie distale en premier évitant tout « glissement » du vaisseau à clipper. Mise en place de la cartouche de Co2 et de la barrette de clips :se reporter à la notice Après la mise en place de la cartouche de Co2, toute ouverture intempestive engendre une évacuation automatique du Co2 pour des raisons de sécurité. Lorsque la barrette est terminée, le surplus de Co2 contenu dans la cartouche s’évacue de la même manière dans l’air. Les clips PL579T et PL574T, stériles à usage unique, s’utilisent respectivement avec les pinces PL608R et PL606R ; et PL604R et PL603R. Les pinces PL608R et PL606R s’introduisent par un trocart de 10mm ; et les pinces PL604R et PL603R s’introduisent par un trocart de 5mm.  
2.7 Références catalogue :

Référence : PL574T

Descriptif :
12 Barettes de 12 clips SM pour Challenger Ti-P + 12cartouches CO2

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 12 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PL579T

Descriptif :
12 barettes de 8 clips ML pour Challenger Ti-P + 12 cartouches CO2

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 12 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CLIP - TITANE
PINCE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stockage propre, frais et sec 
Précautions particulières :
Non 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Non 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Selon les exigences de la pratique chirurgicale 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
se reporter à la notice 
6.3 Précautions d'emploi :
se reporter à la notice 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
se reporter à la notice 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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